2.REMERON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMERON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapine veya REMERON’un içindeki maddelerden (bkz: Yardımcı maddeler)herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız REMERON almadan önce hemen doktorunuzla

konuşmalısınız.

• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ve depresyon (ruhsalçöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda(son iki hafta içinde) kullandıysanız.

REMERON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığıbulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozununartırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırıhareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerlehastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.

REMERON, 18 yaşın üzerindeki hastalarda majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca, bu grup ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke)gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşınaltındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse REMERON verebilir. Eğerdoktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya REMERON verdiyse ve siz bunu tartışmakisterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda REMERONalındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse,doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca bu yaş grubunda, REMERON’un büyüme,olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüzbelirlenmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kilo artışı sıklıklagözlemlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zamanda daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yenibaşlandığında daha da artabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:

• Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce dekapılmışsanız.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedaviedilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışıriskinin arttığını göstermiştir.

—> Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu bir akrabanıza veya yakın dostunuza söylemeniz ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdekidepresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişikliklergörmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, REMERON’u aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.

• Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa vebildirmemişseniz aşağıdaki durumları REMERON kullanmadan önce doktorunuzaanlatınız.

Nöbetler (sara); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, REMERON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

Karaciğer hastalığı, sarılık dahil; eğer sarılık oluşursa, REMERON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

Böbrek hastalığı;

Kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;

Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşırveya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

Manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri); eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, REMERON almayı kesinizve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

Diyabet hastalığı; insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz;

Göz hastalığı; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

İdrar yapma zorluğu; prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.

Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri; yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibienfeksiyon belirtileri varsa REMERON almayı kesiniz ve kan testi için hemendoktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresiyapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler dahaçok 4-6 haftalık tedaviden sonra görülür.
• Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.
• REMERON tek başına veya serotonerjik etkili aktif maddeler olarak bilinen bazı ilaçlarlabirlikte kullanıldığında çok nadir olarak serotonin sendromu olarak bilinen bir tablonunortaya çıktığı görülmüştür. Bu sendromun belirtileri olarak nedeni anlaşılamayan ateş,terleme, kalp hızının artması, ishal (denetlenemeyen), kas kasılmaları, titreme, aşırı aktifrefleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı görülebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REMERON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REMERON kullanırken alkol alırsanız, uyuşukluk ve uyuklama hissedebilirsiniz.

Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.

REMERON’u yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REMERON tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer REMERON kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza REMERON kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. EğerREMERON’u doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız,bebeğiniz olası yan etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtrak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan persistan pulmonerhipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu semptomlar genellikle doğumsonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar. Eğer böyle bir durum gelişirse derhal doktorunuzabildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REMERON kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Araç ve makina kullanımı

REMERON, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullanımı gibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren potansiyeltehlikeli işlerden kaçınmalıdır. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizinetkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastayaREMERON vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn. bisiklet) konsantrasyon vedikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.

REMERON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REMERON film kaplı tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız),

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız,

lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REMERON kullanmayınız:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerininkullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden REMERON kullanmayınız. EğerREMERON kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerinikullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi deantidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REMERON’u dikkatli kullanınız:

• Serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar

(migren tedavisinde kullanılır), tramadol (bir ağrı kesici), linezolid (bir antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), metilen mavisi (kandayüksek methemoglobin düzeylerinin tedavisinde kullanılır) ve St. John’s Wort - sarıkantaron ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar; çok enderdurumlarda, REMERON tek başına veya bu ilaçlarla REMERON’un kombinasyonuolarak serotonin sendromu’na neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır:nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal, (denetlenemeyen)kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinçkaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.

• Antidepresan nefazodon; bu ilaç kanınızdaki REMERON miktarını artırabilir. Bu ilacıkullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. REMERON dozunu azaltmanıza veya nefadozonkullanımı durdurulduğunda. REMERON dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.

• Benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçları, olanzapin gibi şizofreniilaçları (düşle gerçeğin ayırt edilemediği bir ruh hastalığı), setirizin gibi alerji ilaçları,morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar; REMERON bu ilaçlarla birlikte kullanılırsabunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.

• Enfeksiyon ilaçları; bakteriye! enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonuilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mideülseri ilaçları (simetidin gibi). Bu ilaçlar REMERON ile birlikte kullanıldıkları zaman,kandaki REMERON miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzubilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan REMERON dozunun azaltılması veya sözkonusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, REMERON dozunun artırılmasıgerekebilir. ²

birlikte kullanılan REMERON dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, REMERON dozunun azaltılması gerekebilir.

• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar;

REMERON, varfarinin etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve REMERON’un birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzunkanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

• Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar (örn. Belirli antibiyotikler ve bazı anti-psikotikler).