Uygulama şekli

RECOSİDE PLUS; 6-8 saatte bir, 1-2 tablet alınmalıdır. Günde maksimum 4 tablet (16 mg Tiyokolşikosid + 2000 mg Parasetamol) aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle, günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Semptomlar ortadan kalkınca, RECOSİDE PLUS’ın kullanılması kesilmelidir. Hekim önerisi olmadan, üç ardışık günden daha fazla kullanılmamalıdır.

Ağrı süresi 5 günü aşarsa ya da ateş 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya başka belirtiler ortaya çıkarsa hekime veya eczacıya danışılmadan tedaviye devam edilmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler tok karnına bol su ile yutulmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare ortaya çıkarsa tedaviye son verilmelidir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenirlilik ve etkinliği incelenmemiştir. RECOSİDE PLUS ileri derecede karaciğer ve böbrekyetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: RECOSİDE PLUS güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3.).

Geriyatrik popülasyon: Tiyokolşikosidin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği

incelenmemiştir. Parasetamolün sağlıklı, hareketli geriyatrik hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Ancak zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlama sıklığı azaltılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı belirtileri:

Bulantı, kusma, anoreksia, karın ağrısı ve diyare.

Doz aşımına uğrarsanız (tek seferde 12 tablet RECOSİDE PLUS’a eş değer 6 gramdan fazla ya da çocuklarda 100 mg/kg’dan fazla parasetamol) size en yakın hastaneye başvurun.

Tedavi:

Doz aşımı olduğunda, gastrik lavaj veya kusturma, ağız yolundan aktif kömür uygulanması, hemodiyaliz yapılabilineceği gibi, yeterli dozlarda asetilsistein de verilebilir.

Yetişkinlerde 10 g parasetamolden fazla kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklardaaşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikteparasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma ömrügenellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CÜ2 atılımındaazalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarılanma ömrü, veyakonvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğerhücre hasarı arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir.

Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayıfulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sıkdeğildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesine karşın renaltübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akutpankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolüngünlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur.Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat kliniksemptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takibenintravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktifkömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamolkonsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskinibelirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadarölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamoliçeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir.

Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi esiğinin %30-50 düşürülmesiönerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler.Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlıkgerektirir.