RAPAMUNE 1 mg/ml 60 ml oral solüsyon Gebelik

Pfizer Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Rapamune gebelik kategorisi C'dir. Rapamune hamilelik kategorisi, Rapamune gebelik kategorisi, Rapamune emzirme, Rapamune anne sütüne geçer mi, Rapamune laktasyon, Rapamune hamilelerde kullanımı, Rapamune ve bebek, Rapamune kullanımı bilgilerini içerir.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C ’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RAPAMUNE® tedavisi öncesi, RAPAMUNE® ile tedavi süresince ve RAPAMUNE® tedavisini bıraktıktan sonra 12 hafta süre ile etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır (bkz., Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

RAPAMUNE®’ün gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında mortalite ve fetus ağırlığında azalma (iskelet kemik oluşumunda gecikme) ile embriyo/fetal toksisite saptanmıştır. Sirolimus ancak muhtemel yaran, embriyo/fetus’a karşı riskinden fazla ise kullanılmalıdır. RAPAMUNE® tedavisi öncesi, RAPAMUNE® ile tedavi süresince ve RAPAMUNE® tedavisini bıraktıktan sonra 12 hafta süre ile etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sirolimus, emziren sıçanlarda eser miktarda süte geçmiştir. İnsanlarda sirolimusun süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme veya RAPAMUNE® tedavisinin kesilmesi kararı verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Rapamune ile ilgili diğer bilgiler