Uygulama şekli

(Tüm doz bilgileri, tuz formundaki pramipeksol üzerinde ndir).

Erişkinler:

Pozoloji/Uygulama sıklığı, süresi ve şekli

Parkinson hastalığı

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karma alınabilir.

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

Başlangıç tedavisi

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg’lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda

tolere edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, maksimum terapötik etki alınıncaya kadar titre edilmelidir.

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır.

Maksimum günlük doz 4.5 mg’dır.

İdame tedavisi

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Üç temel klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, etkinlik günde 1.5 mg’lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bu gözlem, bazı hastalar için günde 1.5 mg’dan yüksek dozların ek terapötik yararlar sağlayabileceğini dışlamamaktadır. Bu durum özellikle, hastalığı ileri düzeyde olan ve levadopa tedavisinin azaltılması amaçlanan kişiler için geçerlidir.

Tedavinin sonlandırılması

RAMİPEX, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Eş-zamanlı levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj

Eş-zamanlı levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, RAMIPEX ile gerek doz artırımı gerekse

idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Bu doz azaltımı, aşın dopamineıjik uyandan kaçınmak amacıyla gerekli olabilir.

Huzursuz bacak sendromu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Önerilen RAMİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alman 0.125

mg’dır. Daha fazla semptomatik iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde maksimum 0.75 mg’a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

Tedavinin sonlandırılması

RAMİPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir:

Kreatinin klerensi 50 mL/dk’nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük RAMİPEX dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün).

Kreatinin klerensi 20 mL/dk’nın altındaki hastalarda günlük RAMİPEX dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır.

İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalır ise, RAMİPEX dozu, kreatinin klerensindeki azalma ile aynı oranda azaltılır; öm., eğer kreatinin klerensi %30 azalır ise, günlük RAMİPEX dozu da %30 oranında azaltılır. Günlük dozlar, eğer kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında ise günde iki bölünmüş doz halinde ve eğer kreatinin klerensi 20 mL/dk’nm altında ise, günde tek doz olarak verilir.

Huzursuz bacak sendromu

RAMİPEX’in eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dk’nm üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. RAMİPEX’in böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullammı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Emilen ilacm %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

RAMİPEX’in çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Klinikte masif bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Beklenen istenmeyen olaylar, bulantı, kusma, hiperkinezi, halüsinasyonlar, ajitasyon ve hipotansiyon içinde olmak üzere, bir dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili reaksiyonlar olacaktır.

Tedavi

Bir dopamin agonistinin doz aşımı için belirlenmiş bir antidotu bulunmamaktadır. Santral sinir sistemi stimulasyonu bulgulan varlığında, bir nöroleptik ajan endike olabilir. Doz aşımı tedavisinde gastrik lavaj, intravenöz sıvılar ve elektrokardiyografık izlemenin yanı sıra, genel destekleyici önlemler gerekli olabilir.

Hemodiyalizin yararlı olduğu gösterilmemiştir.