İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, asteni, flatülans, döküntü ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda gözlenen adversolayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette ve geçici olmuştur.

Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/ 10 000 ile < 1/ 1000); çok seyrek (< 1/10 000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık^1,2

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Anoreksi

Bilinmiyor: Hiponatremi, hipomagnezemi⁴

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: SinirlilikSeyrek: DepresyonBilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozukluğu

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Periferal ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, kusma, bulantı, karın ağrısı, konstipasyon, flatülans Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirmeSeyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati³

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü eritem"

Seyrek: Kaşıntı, terleme, büllöz reaksiyonlar^{1 2}

Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS)

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı

Yaygın olmayan: Miyalji, bacakta kramplar, artralji, kalça, bilek, omurga kırılması⁴

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner kanal enfeksiyonu Seyrek: İnterstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titremeler, yüksek ateş

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış³ Seyrek: kilo artışı

³ Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleriyapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, RAGİ ile ilk kezbaşlanacaksa, hekimin dikkatli olması önerilir (Bkz.4.4)

⁴ Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr , e-posta:tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99