1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEULASTIM 6 mg/0.6 mL S.C. enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga 0.6 mL’de 6 mg pegfilgrastim (10 mg/mL*) içerir.

Yalnızca protein temel alınmıştır. PEG kısmı da dahil edildiğinde konsantrasyon 20 mg/mL olmaktadır.

Pegfilgrastim, fılgrastim (Rekombinant metiyonil insan G-CSF) ile N-terminal metiyonin kalıntısına kovalen bağla bağlanan 20 kDa polietilen glikol (PEG) molekülünden oluşmaktadır.

Filgrastim, E. coli içerisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.

Sodyum asetat : 0.35 mg Sorbitol : 30 mg

Sodyum hidroksit: pH ayarı için yeterli miktar içermektedir.

Sodyum asetat glasiyel asetik asidin sodyum hidroksit ile titre edilmesiyle oluşmuştur.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.