4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROSEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PROSEK’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon).

• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu‘Stevens-Johnson sendromu’ (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap) ya da ‘toksik epidermal nekroliz” (deride içi su dolu

kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ile ilişkili olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROSEK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklıklarda ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: l0 kişide l'den fazla kişiyi etkiler

Yaygın: 100 kişide 1-10 kişiyi etkiler

Yaygın değil 1.000 kişide 1-10 kişiyi etkiler

Seyrek: 10.000 kişide 1-10 kişiyi etkiler

Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den az kişiyi etkiler

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tatmin edilemiyor

• Mide ya da bağırsak üzerindeki etkiler: İshal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması.

• Sersemleme, “iğnelenme” gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hali

• Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu; pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyonolasılığında artışa neden olabilir.

• Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen alerjik tepkiler

• Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, ‘pamukçuk’ olarak adlandırılan bir enfeksiyon

• Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunları

• Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)

• Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları

• Eğer üç aydan fazla süredir PROSEK tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsizkas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atımhızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemendoktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma kanda potasyum ya dakalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyumseviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.

Çok seyrek durumlarda PROSEK beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibibelirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrıya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirsebeyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışıbırakmak üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumdailacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Prosek iyi tolere edilir, istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Aşağıdaki yan etkilerin görülebildiği bildirilmiştir. Ancak, vakaların çoğunda omeprazol tedavisi ile bu etkiler arasında bir ilişki saptanamamıştır. Deri: Nadiren döküntü ve/veya kaşıntı. İzole vakalarda ışığa duyarlılık, eritema multiforme, alopesi. Kas-iskelet sistemi: İzole vakalarda artralji, kas güçsüzlüğü ve miyalji. Merkezi ve periferik sinir sistemi: Baş ağrısı. Nadiren göz kararması, parestezi, somnolans, uykusuzluk ve vertigo. İzole vakalarda geçici mental konfüzyon, ajitasyon, depresyon, halüsinasyon (özellikle ağır hastalarda). Gastrointestinal sistem: Diyare, konstipasyon, karın ağrısı, bulantı/kusma ve gaz şikayetleri. İzole vakalarda ağız kuruluğu, stomatit ve gastrointestinal kandidoz. Karaciğer: Nadiren karaciğer enzimlerinde yükselme. İleri karaciğer hastalığı olan izole vakalarda ensefalopati, ikterli ya da iktersiz hepatit, karaciğer yetmezliği. Endokrin: İzole vakalarda jinekomasti. Hematopoetik sistem: İzole vakalarda lökopeni ve trombositopeni, agranülositoz ve pansitopeni. Diğer: Nadiren halsizlik. Nadiren ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve izole vakalarda anjiyoödem, ateş, bronkospazm, interstisyel nefrit ve anafilaktik şok. İzole vakalarda terleme artışı, periferik ödem, görme bulanıklığı, tat duyusu bozuklukları.