İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000). Ek olarak, etionamidin pazarlama sonrası görülen yan etkilerin sıklık gruplandırması bilinmiyor olarak belirtilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi, methemoglobinemi, hipoprotrombinemi ve hipofıbrinojenemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

İzole vakalar: Alerjik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti, dismenore, amenore ve hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Kan şekerinde değişiklikler ve diyabetiklerde kan şekeri düzeyinde azalma. Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konsantrasyon eksikliği, konfüzyon, depresif reaksiyonlar, eksitasyon, psikoz

gibi psikiyatrik semptomlar

İzole vakalar: İntihar teşebbüsünde bulunmak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk Seyrek: Konvülsif nöbet, uyku bozuklukları

Bulanık görme, oküler paraliz ve akomodasyon bozukluğu ile optik sinir hasarı bildirilmiştir. Ayrıca algodistrofı duyusunda omuz-el sendromu bildirilmiştir.

Özellikle izoniazid ile aynı anda kullanımı ile görme bozukluğu, parestezi, amiyosteni ve ataksi’li polinöropati bildirilmiştir.

Göz hastalıkları

Ayrıca sinir sistemi bozukluklarına bakınız.

Bilinmiyor: Diplopi dahil görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

İzole vakalar: İşitme bozukluğu, kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

İzole vakalar: Hemoptiz

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Metal ya da sülfür tadı, ağız kuruluğu, ancak ayrıca tükrük artışı, anoreksi, bulantı

Çok seyrek: Kusma, mide yanması, karın ağrısı, tokluk hissetme, diyare ya da kabızlık, meteorizm

Bu istenmeyen etkiler, PROMİD tedavisi kesildiğinde tamamen düzelir. Yavaş doz artışı, yan etkileri azaltabilir. Ayrıca azalan doz oranı ve/veya antiemetiklerle kombinasyonun yararlı olduğu kanıtlanmıştır.

Parotidde şişlik bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Transaminaz düzeyinde artış (ilacın kesilmesi ile normale döner)

Seyrek: Sarılık ile birlikte belirgin bir karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olur. Hepatotoksisite, önceki karaciğer hasarına (örn. alkol hastalığı, posthepatik karaciğer fonksiyon bozukluğu) bağlıdır ve diğer potansiyel hepatotoksik ilaçlarla (izoniazid, rifampisin, pirazinamid) kombinasyonu ile artar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Pellagroid reaksiyonlar, fotodermatoz, ragad, stomatit, akne, şilit, glosit ve alopesi

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Ürelitiyazis

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).