İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın

olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kardiyak bozuklukları:

Yaygın: Kan basıncında ani düşme, palpitasyon.

Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Anemi, anizositoz Çok seyrek: Hemolizis

Sinir sitemi bozuklukları:

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı, uykululuk hali, tremor, sinüs baş ağrısı Çok seyrek: Aseptik menenjit sendromu

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın olmayan: Dispne, orofaringeal şişlik, ağrılı solunum, boğaz darlığı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Kusma, mide bulantısı Yaygın olmayan: İshal, üst karın ağrısı

Böbrek ve üriner sistem hastalıkları:

Yaygın: Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artış, oligoüri,

Yaygın olmayan: Anuri, akut böbrek yetmezliği, akut tubüler nefroz, proksimal tubüler.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, cilt bozuklukları, gece terlemeleri, ürtiker

Kas ve iskelet ile bağdokusu hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı

Yaygın olmayan: Boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı, muskuloskeletal sertlik, kas spazmları, muskuloskeletal ağrı, miyalji.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Kulak enfeksiyonları, grip, nazofaranjit.

Damar bozuklukları:

Yaygın olmayan: Al basması, hipertansiyon, hipotansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Titreme, yorgunluk, pireksi

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni, grip, hipertermi, ağrı, enjeksiyon bölgesinde yanma

Karaciğer ve safra bozuklukları:

Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi

Diğer advers etkiler:

Seyrek: Anafilaktik şok, geri dönüşümlü aseptik menenjit

İzole vakalarda: Geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz, karaciğer transaminazlarında geçici yükselme.

Ölçülen değerlere etkisi:

Yaygın olmayan: Konjuge bilirubin artışı, konjuge olmayan kan bilirubini artışı, Coombs doğrudan test pozitifi, Coombs test pozitifi, kan laktat dehidrojenazı artışı, hematokrit düşüşü,alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan kreatinini artışı, kan basıncıdüşüşü, kan basıncı artışı, vücut sıcaklığı artışı, hemoglobin azalması.

PRIVIGEN ile, ikisi primer immün yetmezliği (PID) hastası ve biri de immün trombositopenik purpura hastası olan hastalar üzerinde (ITP) üç klinik çalışmagerçekleştirilmiştir. PID pivot çalışmasına 80 hasta katılmış ve PRIVIGEN ile tedaviedilmiştir. Bunlardan 72’si 12 aylık çalışmayı tamamlamıştır. PID uzatma çalışmasına 55hasta katılmış ve PRIVIGEN ile tedavi edilmiştir. ITP çalışması 57 hasta üzerindegerçekleştirilmiştir.

Üç klinik çalışmada gözlenen çoğu advers reaksiyon (ADR’ler) hafif ila orta düzeyli yapıda olmuştur.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks : O 312 218 35 99)