Uygulama şekli

Pozoloji:

Parenteral nütrisyonun başlatılması ve ne kadar süreceğinin yanı sıra uygulanacak PRIMENE %10 pozolojisi (doz ve uygulama hızı), hastanın yaşı, ağırlığı, klinik durumu, azot ihtiyacı,PRIMENE %10’un bileşenlerini metabolize edebilme yeteneği ve parenteral ve/veya enteralyoldan sağlanabilecek ek besinlere bağlıdır.

Normalde 24 saatte 1.5-3.5 g amino asit/kg/gün (24 saatte 0.23-0.53 g azot/kg) dozunda, yani 24 saatte 15-35 mL/kg PRIMENE %10 kullanılır.

Dakikada 0.05 mL/kg’dan daha hızlı infuzyon yapılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yeni doğan bebeklerle, süt çocuklarında: 24 saatlik devamlı infüzyonla uygulanır.

Çocuklarda: 24 saatlik devamlı infüzyonla veya 24 saat içinde yaklaşık 12 saatlik siklik infüzyonlarla uygulanır.

Akış hızı, pozolojiye, infüze edilen çözeltinin niteliğine, 24 saatlik dönemde uygulanacak toplam sıvı hacmine ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

Akış hızı, ilk saatte kademeli olarak arttırılmalıdır.

Uygulama şekli:

PRIMENE %10, intravenöz kullanım içindir.

PRIMENE %10, sıvı veya hacim replasmanı için değildir.

PRIMENE %10, genellikle çocuğun gereksinimlerine uygun bir enerji kaynağı ile birlikte eş zamanlı ya da karışım halinde uygulanabilir.

PRIMENE %10, geçimliliği ve stabilitesi bilindiğinde, besinsel ihtiyaçların karşılanması ve eksikliklerin veya komplikasyonların oluşumunun önlenmesi için karbonhidrat, lipit, elektrolit,vitamin ve eser element içeren nutrisyonel karışımların bileşimine katılarak kullanılabilir (bkz.Bölüm 6.2).

PRIMENE %10 yalnız başına kullanılacaksa santral venöz kateterle, diğer ürünlerle eş zamanlı ya da karışım şeklinde kullanılacaksa uygulanacak son karışımın ozmolaritesine bağlı olaraksantral veya periferik bir venöz kateter aracılığıyla uygulanır.

Periferik uygulama düşünülüyorsa, uygulanacak infuzyon çözeltisinin ozmolaritesi göz önüne alınmalıdır.

Güçlü hipertonik parenteral besin çözeltileri (>900 mOsm/L), ucu geniş bir santral damara yerleştirilmiş santral venöz kateter aracılığıyla uygulanmalıdır.

Hekim tarafından uygun görülmesi durumunda, formülasyonun ozmolaritesi < 900 mOsm/L ise parenteral besin çözeltisi, her yaştan hastaya periferik olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

- Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı bozulabilir vepozolojinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolit durumu yakındanizlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

- Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asitçözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

- Karaciğer yetmezliğinde kan amonyak düzeyi dikkatle izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

- Ciddi sıvı kısıtlamasını gerektiren durumlarda (örneğin kalp, böbrek veya solunumyetmezliği) dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

- PRIMENE %10 özel olarak pediyatrik popülasyonda kullanım için formüle edilmiş birparenteral beslenme preparatıdır. Ancak çocuğun klinik ve biyokimyasal koşullarına göreinfüzyonun dikkatle izlenmesi şarttır.

Geriyatrik popülasyon:

- PRIMENE %10 özel olarak pediyatrik popülasyonda kullanım için formüle edilmiş birparenteral beslenme preparatı olduğundan geriyatrik popülasyonda kullanımıyla ilgili ekbilgi bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

Uygun olmayan uygulamayı takiben (aşırı doz ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı) hipervolemi, elektrolit bozuklukları, asidoz ve/veya azotemi meydana gelebilir. Bu gibidurumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır. Tıbbi olarak uygunsa, klinik komplikasyonlarıönlemek için ek müdahale yapılabilir.

Doz aşımı için özel bir antidot bulunmamaktadır. Acil durum prosedürleri, uygun düzeltici önlemler içermelidir.