Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PREPLUS B12 tek başma ya da yiyeceklerle birlikte oral yoldan günlük toplam pregabalin dozu 150-600 mg olacak şekilde günde 2 veya 3 kez alınır.

PREPLUS B12 aç veya tok karnına alınabilir.

Pregabalin tedavisinin önerilen başlangıç dozu 150 mg/gün’dür. Klinik çalışmalarda 150-600 mg dozda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Hastalann çoğu için en uygun doz günde iki kez 150 mg’dır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 3-7 günlük bir aradan sonra günde iki kez 150 mg’a ve ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’a yükseltilebilir.

Nöropatik ağndaBı2
vitamininin günde 1-4 mg alınması önerilmektedir.

Epilepsi

Pregabalin tedavisine aç ya da yok kamına günde iki kez 75 mg ile başlanması önerilir. Klinik çalışmalarda 150-600 mg/gün pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 1 hafta sonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’lık maksimum doza yükseltilebilir.

Pregabalin tedavisini optimize etmek için plazma pregabalin konsantrasyonlarının izlenmesine gerek yoktur. Pregabalin yaygın şekilde kullanılan diğer antikonvülsan ilaçlann plazma konsantrasyonlannı değiştirmez. Aynı şekilde, yaygın olarak kullanılan diğer antikonvülsanlar da pregabalinin plazma konsantrasyonlarını değiştirmez.

Yaygın anksiyete bozukluğu

İki veya üç doza bölünmüş halde 150-600 mg/gün dozda verilmesi önerilmektedir. Tedavinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Başlangıç dozu 150 mg/gün’dür. Hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz bir hafta sonrasında 300 mg/gün’e, yükseltilebilir. Bir hafta daha sonra doz 450 mg/gün’e yükseltilebilir. Maksimum doz olan 600 mg/gün’e ek bir hafta sonrasında yükseltilebilir.

Pregabalin tedavisinin sonlandırılması

Mevcut klinik uygulamalara dayanarak, pregabalin tedavisi sonlandırılacaksa bu, endikasyona göre en az bir haftada kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca böbrekler yoluyla ile değişmemiş ilaç şeklinde atılır.

Pregabalin klerensi direkt kreatinin klerensiyle orantılı olduğundan böbrek fonksiyonları

azalmış hastalarda doz aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanan kreatinin klerensine göre

tablo l’de gösterildiği gibi azaltılmalıdır (Tablo 1).

[140-yaş (yıl) x
ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) = _ (x
0,85 kadın hastalar için)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Pregabalin plazmadan hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılır (4 saatte ilacm %50’i). Hemodiyaliz gören hastalarda doz böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ilaveten 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasında ek doz uygulanmalıdır (Tablo 1).

PREPLUS B12 dozu içeriğinde pregabalin miktarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.

*Toplam günlük doz (mg/doz), doz rejimine göre bölünmelidir. Ek doz tek bir ilave dozdur

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

PREPLUS B12’nin 18 yaş altındaki hastalarda kullanımına ilişkin hiçbir veri olmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Pregabalin ile 15g’a kadar olan dozlarda beklenmeyen bir advers reaksiyon bildirilmemiştir. Pazarlama sonrasında pregabalin ile doz aşımında en sık bildirilen yan etkiler uyku hali, zihin karışıklığı, ajitasyon ve huzursuzluktur.

PREPLUS B12 ile doz aşımının tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır.