İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1
/1.000
ile <1
/100
; seyrek >1
/10.000
ile <1
/1
.000
; çok seyrek <1
/10
.000
, bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2
_

Vücut Sistemi Advers ilaç reaksiyonlan

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın o lmayan Nazo farenj it

Kan ve lenfatik sistem bozukluklan Seyrek Nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Sinir sistemi bozukluklan

Çok yaygın

Y aygm

Yaygın olmayan

Seyrek

Göz bozukluklan

Y aygın

Yaygın olmayan Seyrek

İştah artışı

Anoreksi

Hipoglisemi

Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia

Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati

Disinhibisyon, artmış duygu durum Baş dönmesi, somnolans

Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, başağrısı

Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postüral baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop

Hipokinezi, parozmi, disgrafı Bulanık görme, diplopi

Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşmda artma

Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Vücut Sistemi Advers ilaç reaksiyonlan

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi,

anormallik hissi, yorgunluk

Yaygın olmayan Göğüste sıkışma, düşme, yaygm ödem, ağrı, üşüme asteni,

susuzluk

Seyrek Pireksi

Bilinmiyor Yüz ödemi

Araştırmalar

Yaygm Kilo artışı

Yaygm olmayan Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda

yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma

Seyrek Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan

potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozukluklan: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık

Sinir sistemi bozukluklan: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

Göz bozukluklan: Keratit

Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği

Gastrointestinal bozukluklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Malez (halsizlik, kırıklık)

Deri ve deri altı doku bozukluklan: Yüzde şişme, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu bozukluklan: Üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme bozukluklan: Jinekomasti Solunum ve göğüs bozukluklan: Pulmoner ödem

Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacın kesilmesinin ardmdan bazı hastalarda kesilme semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağrısı, bulantı, anksiyete, diyare, nezle sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve sersemliktir. Hastalar tedaviye başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir.

Pregabalinin uzun süreli kullanımında, kesilme semptomlarının sıklığının ve şiddetinin kullanım süresi ve doza bağlı olduğuna dair herhangi bir bilgi yoktur.