Uyarılar

Böbrek yetmezliği olan bir Parkinson hastasına PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet reçete edilirken, “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde (bkz. 4.2) açıklandığı şekilde bir doz azaltımıönerilir.

Halüsinasvonlar

Halüsinasyonlann, dopamin agonistleri ve levodopa tedavisinin bir yan etkisi olduğu bilinmektedir. Hastalar, halüsinasyonlann (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusundauyarılmalıdır.

Diskinezi

İlerlemiş Parkinson hastalığında, levodopa ile kombinasyon tedavisinde, PEXOLA ER’ın başlangıç titrasyonu sırasında diskinezi ortaya çıkabilir. Eğer diskinezi ortaya çıkarsa, levodopadozu azaltılmalıdır.

Aniden uyuyakalma durumu ve somnolans

Pramipeksol, özellikle Parkinson hastalarında, somnolans ve ani başlayan uyuyakalma olaylarıyla ilişkili bulunmuştur. Günlük yaşam aktiviteleri sırasında ve bazı vakalarda hiçbiruyan belirtisi vermeden ortaya çıkan aniden başlayan uyku nöbetleri yaygın olmayan sıklıktabildirilmiştir; bu durum, bazı olgularda farkında olmaksızın ya da uyarıcı belirtilerbulunmaksızın ortaya çıkabilir. Hastalar bu konuda uyarılmalı ve bu ilacın kullanımı sırasındaözellikle araç ve makine kullanımında dikkatli olmalan önerilmelidir. Somnolans ve/veya aniuyku nöbetleri yaşayan hastalann araç ve makine kullanımından kaçınmaları gereklidir. Ayrıca,dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılması düşünülebilir. Olası additif etkiler nedeniyle,hastalar, prmipeksol içeren bir ilaç kullanımı sırasında diğer sedatif ilaçlar veya alkol alırkendikkatli olmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır (bkz. 4.5, 4.7 ve 4.8).

İmpuls kontrol bozuk|uk[arı

Hastalar impuls kontrol bozuklukları gelişmesi olasılığı açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisiyle ilgilenen kişiler, PEXOLA dahil dopaminagonistleriyle tedavi gören hastalarda, patolojik kumar oynama, libidoda artma, hiperseksüalite,kompulsif harcama ya da alışveriş yapma, tıkanırcasına yemek yeme ve aşırı yemek yeme gibiimpuls kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının görülebileceği konusundauyarılmalıdır. Bu gibi semptomların gelişmesi durumunda dozun azaltılması ya da basamaklışekilde azaltılarak sonlandırılması düşünülmelidir.

Mani ve delirvum

Hastalar, mani ve deliryum gelişme riski açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hastanın bakımı ile ilgilenen kişiler, pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda mani ve deliryumortaya çıkabileceği hakkında mutlaka uyarılmalıdır. Bu gibi semptomlar gelişirse, dozazaltılması/dozun basamaklı şekilde azaltılması ile ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

Psikotik bozuklukları olan hastalar

Psikotik bozuklukları olan hastalarda dopamin agonistleri ile tedavi, sadece eğer tedaviden elde edilecek potansiyel yarar, olası riskten yüksek ise uygulanmalıdır. Pramipeksol ve antipsikotikilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. 4.5).

Oftalmoloiik izlem

Düzenli aralıklarla ya da görme anormalliklerinin ortaya çıkması durumunda oftalmolojik izleme yapılması önerilmektedir.

Ağır kardiyovasküler hastalık

Ağır kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postural hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kanbasıncının izlenmesi önerilir.

Nnroleptik nıahgn sendrom

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir (bkz. 4.2).

Dışkıda kalıntılar

Bazı hastalar, dışkılarında, bozulmamış PEXOLA ER tabletlere benzeyen kalıntıların olduğunu bildirmiştir. Eğer hasta böyle bir gözlemi bildirirse, doktor, hastasının tedaviye yanıtını yenidendeğerlendirmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PEXOLA uzatılmış salimli tablet araç ve makine kullanım yetenekleri üzerinde majör etkiler oluşturabilir.

Halüsinasyonlar ya da somnolans ortaya çıkabilir.

PEXOLA ER ile tedavi edilmekte olan ve somnolans ve/veya ani uyku episodları geçiren hastalara, bu sorunlar ortadan kalkıncaya kadar, araba ve makine kullanmak gibi dikkatgerektiren faaliyetlerden kaçınmaları, aksi takdirde dikkatteki bozulma nedeniyle kendisi vebaşkaları için ciddi yaralanma veya ölüm riski bulunduğu konusunda uyarılmalıdır (bkz. 4.4, 4.5ve 4.8).