5.OXEBEWE'in saklanması

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasınıgerektirir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbiürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçlanlazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaçiçin aynlmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmekyasaklanmalıdır.

³ersonele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, cepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucuörtüler, kaplar ve atık toplama torbalan sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar. Herhangi 3İr kınk flakon İçin de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamineatıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü.Eğer OXEBEWE konsantre solüsyonu ya da infuzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemensuyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer OXEBEWE konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

Folinik asit (FAf (kalsiyum folinat veva disodvum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı

250 ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m dozunda intravenöz infuzyon şeklindeki OXEBEWE, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmişbir Y-kateter kullanılarak, %5Tik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA)intravenöz infuzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infuzyontorbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamoliçermemeli ve yalmzca izotonik %5Tik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarakseyreltilmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya daklorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

5- Fluorourasil ile kullanma talimatı

OXEBEWE her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)- önce uygulanmalıdır.

OXEBEWE uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.

OXEBEWE ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

İntravenöz infuzyon için seyreltme

Flakon(lar)daki konsantre solüsyondan gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir OXEBEWE konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 mİ ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml)dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXEBEWE’in fıziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığıkonsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2,0 mg/ml’dir.

İV infüzyonla uygulanır.

% 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C’de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan buinfuzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontroledilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-8°C’de 24 saatten fazlabekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berraksolüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi birsolüsyon atılmalıdır (bkz. Aşağıdaki “Atıklar”bölümü). Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerinhazırlanmasında kullanılmamalıdır,

OXEBEWE İnfuzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir. tnfüzvon

OXEBEWE uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 mİ ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXEBEWE ya bir periferik ven ya damerkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infuzyon yoluyla verilmelidir. OXEBEWE 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXEBEWE infuzyonu 5-fluorourasil (5- FU)verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının KontrolüYönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldın İmasıyla ilgili gereklerine göre,sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imhaedilmelidir.