İstenmeyen etkiler

Etkilerin çoğunun hafif ila orta şiddette ve geçici nitelikte olduğu görülmüştür. En sık görülen etkiler disgozi, sıcak hissetme, baş ağrısı ve baş dönmesi olmuştur.

Gadoversetamid kullanımından sonra gözlenen advers ilaç reaksiyonlarının büyük kısmının sinir sistemi reaksiyonları olduğu, bunu genel advers reaksiyonların, gastrointestinal bozuklukların/deri ve deri altı doku bozukluklarının takip ettiği saptanmıştır.

Çok yaygın (>1/10) Yaygın (>1/100 ila <1/10) Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışmalarda ve gadoversetamidin pazarlama sonrası kullanımında bildirilen ilaçla ilgili advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir. Herbir yaygınlık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmuştur.

Sistem Organ Sınıfı (MedDRA*)

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Seyrek: İştah kaybı

Psikiyatrik Hastalıklar

Seyrek: Anksiyete, Uyku bozukluğu Çok seyrek: Konfüzyonel durumu

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Sersemlik hissi, Baş ağrısı, Disgozi Yaygın olmayan: Hipoestezi, Paraestezi, Parozmi Seyrek: Senkop, Tremor, Somnolans, Yanma hissi Çok seyrek: Konvülsiyon

Göz Hastalıkları

Seyrek: Göz kapaklarında eritem, Gözde ağrı, Görme bulanıklığı Çok seyrek: Oküler hiperemi

Kulak ve Labirent Bozukluklar

Seyrek: Tinnitus

Kardiyak Hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, Palpitasyonlar, Birinci derece AV blok, Ekstrasistoller Çok seyrek: Aritmi

Vasküler Hastalıklar

Yaygın olmayan: Sıcak basması

Seyrek: Hipotansiyon, Hipertansiyon

Solunum, Göğüs Bozuklukları ve Mediastinal Hastalıklar

Yaygın olmayan: Nazal konjestiyon, Boğaz iritasyonu

Seyrek: Dispne, Disfoni, Öksürük, Rinore, Boğazda daralma

Çok seyrek: Bronkospazm, Farenkste ödem, Farenjit, Rinit, Hapşırma

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygın olmayan: Diyare, Bulantı

Seyrek: Karın ağrısı, Kabızlık, Ağız kuruluğu, Aşırı tükürük salgısı, Kusma
Deri ve Deri altı Doku Hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, Kaşıntı, Döküntü Seyrek: Soğuk terleme, Eritem, Hiperhidroz Çok seyrek: Periorbital ödem
Böbrek ve İdrar Hastalıkları

Seyrek: Kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, Hematüri

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yaygın: Sıcak hissetme

Yaygın olmayan: Göğüste sıkıntı hissi, Soğuk hissetme, Uygulama yeri reaksiyonları

Seyrek: Ağrı, Göğüs ağrısı, Yüzde ödem, Yorgunluk, Ateş, Periferik soğukluk hissi, Periferik ödem

Çok seyrek: Kendini anormal hissetme, kırıklık

Araştırmalar

Seyrek: ALT düzeylerinin yükselmesi, İdrar tahlili sonuçlarının anormal bulunması, İdrarda elektrolit düzeylerinin yükselmesi, CPK düzeylerinde artış, Hemoglobin düzeylerinde düşüş, Serum kalsiyum düzeylerinde değişiklikler

Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması *Ruhsatlandırma Faaliyetleri Tıbbi Sözlüğü

Ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir ve bunlar arasında anfilaktoid reaksiyonlar, kardiyovasküler reaksiyonlar ve alerjik solunum bozuklukları yer almaktadır. Tedavi semptomatik olmalı ve gerekli ilaçlar ve acil durum donanımı ciddi bir olay meydana geldiği takdirde derhal erişilebilecek durumda olmalıdır. Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar görülmüştür ve bunlar tahriş tipinde lokal reaksiyonlara yol açabilir. Nefrojenik sistemik fibroz vakaları bildirilmiştir.