Uyarılar

Hipovolemi veya sodyum kaybı:

Diüretik tedavi, diyet ile alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Bu gibi koşullar OLMECOMB PLUS uygulamasından önce düzeltilmeli veya tedavinin başlangıcında yakın medikal takip yapılmalıdır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:

Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu da dahil olmak üzere böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen ilaçlar ile tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir.

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya fonksiyon gören tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski yüksektir.

Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:

OLMECOMB PLUS böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. OLMECOMB PLUS, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi gelişebilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmeye başlarsa tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir.

Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <12 mL/dak) olmesartan medoksomil/ amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonun uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır (Bkz. Bölüm 5.2).

Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda hepatik komayı kolaylaştırabilir.

Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda OLMECOMB PLUS uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg’ı geçmemelidir (Bkz. Bölüm 4.2).

OLMECOMB PLUS’m ciddi hepatik yetmezliği, kolestazisi ve safra yolu obstrüksİyonu olan hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati hastalarına özel dikkat gösterilmelidir.

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizmi olan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda OLMECOMB PLUS kullanımı tavsiye edilmez.

Metabolik ve endokrin etkileri:

Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.5). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.

Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.

Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.

Elektrolit dengesizliği:

Diüretik tedavi uygulanan her hastada uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.

Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler; ağız kuruluğu, susama, halsizlik, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (Bkz. Bölüm 4.8).

Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (Bkz. Bölüm 4.5).

Tersine, OLMECOMB PLUS’ın olmesartan medoksomil bileşenine bağlı olarak anjiyotensin-II reseptörlerindeki
(ATı) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diyabet varlığında hiperkalemi gelişebilir. Risk altmdaki hastalarda serum potasyumunun uygun şekilde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (ömeğin heparin) OLMECOMB PLUSTa birlikte uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Olmesartan medoksomilin diüretik ile oluşan hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez.

Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir.

Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.

Tiyazidlerin, idrarla magnezyum atılımını artırdığı ve hipomagnezemiye neden olabilecekleri gösterilmiştir.

Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.

Lityum:

Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, OLMECOMB PLUS ve lityumun eş zamanlı uygulanması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).

Kalp yetmezliği

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisy onunun bir sonucu olarak, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonlannda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerlemiş azotemi ve (nadiren) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendirilmiştir.

İskemik olmayan etiyolojiye bağlı NYHA sınıf III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarla amlodipinin bir uzun dönem, plasebo kontrollü çalışmasında (PRAISE-2), plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansında anlamlı farklılık olmamasına rağmen, amlodipin pulmoner ödem bildiriminde artış ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1).

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Anjiyotensin II antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

Pediyatrik popülasyon:

OLMECOMB PLUS, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda endike değildir. Fotosensitivite (ışığa duyarlılık):

Tiyazid diüretikleri kullanımı ile fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirde tedavi durdurulmalıdır. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takdirde, güneşe ya da yapay UVA’ya maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.

Diğer:

Antihipertansif ilaçlann hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.

Alerji veya bronşiyal astım öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonlan olabilir, fakat öyküsü bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.

Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.

Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartanın kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta siyah olmayan ırka göre daha azdır. Buna rağmen olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan, siyah hastaların (%30) dahil edildiği çalışmada bu etki görülmemiştir, (Bkz. Bölüm 5.1).

Akut miyopi ve sekonder açı kapanması glokomu:

Sülfonamid grubu olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomuyla sonuçlanan idiyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir, Belirtiler ilaç alimim takiben birkaç saat ile birkaç hafta arasında akut olarak görme keskinliğinin azalması veya göz ağrısı şeklinde başlayabilir. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir.

İlk tedavi mümkün olduğunca hızlı şekilde hidroklorotiyazid tedavisinin kesilmesidir. Göz içi basıncının kontrol edilemediği durumda acil tıbbi veya cerrahi tedaviler düşünülmelidir. Sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü, akut açı kapanması glokomu gelişmesi için risk faktörleri arasında yer almaktadır.

Sodyum uyarısı

OLMECOMB PLUS her bir film kaplı tabletinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Laktoz uyarısı

OLMECOMB PLUS her bir film kaplı tabletinde 143,00 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır.