Uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör IX eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör IX ünite miktarı, faktör IX ürünleri için DSÖ standartı olan International Units (IU) ile ifade edilir. Plazmada faktör IX aktivitesi ise yüzde oranı (normal insan

plazmasına göre) veya International Unit (plazmadaki faktör IX için uluslararası standarda göre) olarak ifade edilir.

Bir International Unit (IU) faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarına denktir. Gerekli faktör IX dozu, 1 IU faktör IX/kg vücut ağırlığının plazma faktör IX aktivitesini normal aktiviteye göre % 1 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:

Gerekli ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör IX artışı (%) (IU/dL) X 0.8

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her zaman her hastadaki klinik etkinliğe bağlıdır. Faktör IX ürünlerinin günde bir kereden fazla kullanımına nadiren gerek duyulur.

Aşağıdaki kanama durumlannda, faktör IX aktivitesi söz konusu sürede, tabloda verilen plazma aktivite seviyesinin (normal %) altına düşmemelidir.

Aşağıdaki tablo, kanamalarda ve cerrahide doz ayarlama rehberi olarak kullanılabilir:

Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanacak infüzyon sıklığının belirlenmesi için faktör IX düzeylerinin uygun şekilde tayin edilmesi tavsiye edilir. Özellikle majör cerrahi müdahalelerde, yerine koyma tedavisinin, koagülasyon analizi (plazma faktör IX aktivitesi) yoluyla tam olarak izlenmesi zorunludur. Her hastanın faktör IX’a cevabı değişik olabilir, in-vivo iyileşme farklı derecelerde olabilir ve farklı yanlanma ömrü gösterebilir.

Ağır Hemofili B hastalannda kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için, vücut ağırlığının kilogramı başına 20-40 IU faktör IX dozlan haftada iki kere verilmelidir. Doz bireyin

cevabına göre ayarlanmalıdır. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek doz uygulaması gerekebilir.

6 yaş altındaki 25 çocukta yürütülen çalışma, maruz kalınan her gün için uygulanan medyan dozun kanamanın tedavisi ve profılaksisi için aynı olduğunu göstermiştir, örn. 35-40 IU/kg VA.

Hastalar, faktör IX inhibitörleri gelişmesine karşı izlenmelidir. Beklenen faktör IX aktivitesi plazma seviyesi elde edilemez ise veya kanama uygun doz ile kontrol edilemezse faktör IX inhibitörü olup olmadığının belirlenmesi için tahlil yapılmalıdır. Yüksek düzeyde inhibitör bulunan hastalarda faktör IX tedavisi etkili olmayabilir. Bu durumda diğer terapötik seçenekler değerlendirilmelidir. Bu tip hastalann tedavisi, hemofili hastalarının bakımında deneyim sahibi olan doktorlarca yapılmalıdır (Bakınız 4.4)

Cenahi prosedürlerde OCTANINE F’nin devamlı infüzyonunun önerilmesi için yeterli mevcut veri yoktur.

Uygulama şekli:

Ürün ambalaj içerisinde sunulan enjeksiyonluk su (çözücü) ile çözündürülür ve intravenöz olarak uygulanır. Uygulama hızının dakikada 2-3 mL’yi geçmemesi tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

İnsan koagülasyon faktörü IX doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.