6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat Sodyum klorür Kalsiyum klorür Glisin

6.2. Geçimsizlikler

OCTANATE 500 IU diğer tıbbi ürünlerle kanştınlmamalıdır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine İnsan Koagülasyon Faktörü VIII’in absorpsiyonu sonucunda tedavi başansızlığa uğrayabilir.

6.3. Raf ömrü

+2 - +8 °C’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (klorobütil kauçuk) flakon içerisinde (tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

OCTANATE 500 IU ambalajı içinde;

1 toz flakonu

1 çözücü flakonu (10 mL enjeksiyonluk su)

1 übbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Lütfen bütün talimatları dikkatlice okuyunuz ve uygulayınız.

Aşağıda anlatılan işlem sırasında tam sterilite sağlanmalıdır.

Rekonstitüsyon hazırlama talimatları:

1. Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü (enjeksiyonluk su) oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonlann lastik stoperi ya da kapaklan ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37

0 C’ yi geçmemelidir.

2.   Tozun ve suyun bulunduğu flakonlann koruma kapaklannı çıkann ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3.   İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.

Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batmlmalıdır.

4.   İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.

Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5.   İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANATE 500 IU oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir. Oda sıcaklığında hazırlama süresi 10 dakikadan daha azdır.

Çözücü ile hazırlandıktan sonra, OCTANATE 500 IU intravenöz olarak uygulanır. Çözelti benak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürün partikül ve renk kaybı için kullanımdan önce incelenmelidir.

Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır ve yalnızca tek kullanım içindir.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve Faktör VIII enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1. Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2.   Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3.   Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4.   Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5.   Filtre iğnesini enjektörden ayınn ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6. Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokun.

7.   Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.

Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANATE 500 IU konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Aüklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Aüklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.