4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NOVADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (10 hastadan l’e kadarını etkileyebilen)

• Hipoglisemi-kan şekerinin aşırı düşmesi (bakınız Hipoglisemi durumunda). Hipoglisemi riski başka ilaçlann da kullanımına bağlı olarak artabilir.

• Kann ağnsı

• İsha1.

Seyrek (1000 hastadan l’e kadannı etkileyebilen)

• Akut koroner sendrom (ilaç kullanımdan kaynaklanmayabilir).

Çok seyrek (10.000 hastadan l’e kadarını etkileyebilen)

• Alerji (şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi, terleme anafılaktik reaksiyonun (hızlı gelişen ve çok ciddi alerjik reaksiyon) belirtileri olabilir). DERHAL doktorunuza bildiriniz.

• Kusma

• Kabızlık

• Görme bozuklukları

• Ciddi karaciğer sorunlan, anormal karaciğer fonksiyonu, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması.

Sıklığı bilinmeyen

• Hipoglisemik koma veya bilinç kaybı (çok ciddi hipoglisemik reaksiyonlar - bakınız. Hipoglisemi durumunda). DERHAL doktorunuza bildiriniz.

• Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)

• Kendini hasta hissetme (bulantı).

Eğer bu yan etkiler ağırlaşırsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

En sık görülen yan etki reaksiyonları anormal karaciğer fonksiyonları ve başağrısıdır.Diğer yan etkiler kızarma, üst solunum yolu enfeksiyonu, kol ve bacak ödemi, hipotansiyondur. Daha nadir olarak pnömoni, çarpıntı, ödem, dispepsi, ağız kuruluğu, yorgunluk görülebilir. Pulmoner arteryel hipertansiyon hastalarında oluşan yan etkilere bağlı olarak tedavinin kesilmesine az rastlanmaktadır.

Karaciğer testi bozuklukları


Bosentan, karaciğer aminotransferazlarında (aspertat ve alanin aminotransferazları ) doza bağlı yükselmelere neden olmaktadır. Karaciğer enzim değişiklikleri genel olarak tedavinin ilk 16 haftasında görülmekte ve genel olarak kademeli gelişmekte olup, asemptomatik özellik taşımaktadır. Klinik program esnasında tüm vakalarda birkaç gün ile 9 hafta arasında tedavinin aniden ya da doz azaltılarak kesilmesi ile tedavi öncesi seviyelere dönülmüştür. Bu yan etkinin mekanizması belli değildir. Aminotransferazlardaki bu yükselmeler Tracleer tablet devam dozu ile tedavi sürerken ya da doz azalmasından sonra birdenbire tersine dönebilir ancak tedavinin kesilmesi ya da bırakılması da gereklidir.

Hemoglobin

Tracleer Film tablet ile tedavi esnasında hemoglobin konsantrasyonunda düşüş görülmüştür.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.