4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NORDITROPIN SIMPLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çocuklar ve yetişkinlerdeki çok seyrek etkiler (10.000 kişi içinde 1’e kadarını etkileyebilen):

• Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncın yükselmesinin belirtileri olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acilen bir doktora danışınız. Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin SimpleXx kullanımını durdurunuz.

Norditropin tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların oluştuğu gözlenmiştir.
Somatropinin sorumlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin (Norditropin SimpleXx içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyin tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir.

Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Çocuklardaki diğer yan etkiler:

Yaygın olmayan etkiler (100 çocuk içinde 1 ’e kadarını etkileyebilen):

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı.

Seyrek etkiler (1000 çocuk içinde 1’e kadarım etkileyebilen):

• Kas veya eklem ağrısı

Nadir durumlarda, Norditropin SimpleXx kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin SimpleXx’ten kaynaklanmayabilmekte ve uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calve hastalığı) dolayı veya kemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epifiz başının kayması) dolayı oluşabilmektedirler.

Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el ve ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilmiştir.

Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin’in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler:

Çok yaygın etkiler (10 yetişkin içinde 1’den fazlasını etkileyebilen):

Yaygın etkiler (10 yetişkin içinde 1 ’e kadarını etkileyebilen):

• Baş ağrısı

• Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı.

Yaygın olmayan etkiler (100 yetişkin içinde 1’e kadarını etkileyebilen):

Yan etkilerin raporlanması

Periferik ödem şeklinde sıvı retansiyonu görülür ve özellikle erişkinlerde karpal tünel sendromu görülebilir. Bu semptomlar normalde geçici ve doza bağımlıdır ancak doz azaltılması gerekebilir. Nadiren erişkinlerde hafif şiddette artralji, kas ağrısı ve parestezi görülebilir ve hastanın herhangi bir ilaç kullanmasına gerek yoktur. Çocuklarda nadiren advers reaksiyonlar görülür. Eldeki Norditropin ile ilgili veriler sekiz yıldır tedavi gören hastalardan elde edilmiştir. Hasta yılı başına 0.04'lük baş ağrısı bildirilmiştir. Norditropin tedavisi sırasında somatropine karşı antikor oluşumu nadir karşılaşılan bir durumdur. Titreleri ve bağlanma kapasiteleri çok düşük olan bu antikorlar, Norditropin uygulamasına verilen büyüme cevabını etkilememektedir. Norditropin SimpleXx tedavisi sırasında lokal cilt reaksiyonları görülebilir. Bazı nadir vakalarda benign intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir.