İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

NIZORAL Medikal Şampuan’ ın güvenliliği, NIZORAL Medikal Şampuan’ ın saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’ de sunulmaktadır.

Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı
_

Tercih edilen Terim_

Göz Bozuklukları
_

Göz iritasyonu_

Artan lakrimasyon (göz yaşarması)_

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
_

Uygulama alanında eritem_

Uygulama alanında iritasyon_

Uygulama alanında aşırı duyarlılık_

Uygulama alanında kaşıntı_

Uygulama alanında püstül_

Uygulama alanı reaksiyonları_

Enfeksiyon ve Enfestasyon
_

Folikülit_

Sinir Sistemi Bozuklukları
_

Disguzi_

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
_

Akne_

Saç dökülmesi_

Kontakt dermatit_

Cilt kuruluğu_

Saç dokusu anormalliği_

Döküntü_

Ciltte yanma hissi_

Cilt bozukluğu_

Cilt eksfoliasyonu_

Pazarlama sonrası deneyim:

NIZORAL Medikal Şampuan ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’ de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’ de sunulmaktadır.

Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan NIZORAL Medikal Şampuan ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları