Uygulama şekli

Nicotinell TTS ile tedavi sırasında hiç sigara içilmemelidir. Transdermal tedavi sistemi, doktor kontrolü altında olması haricinde, nikotin replasman tedavisinde kullanılan sakız ya da pastil gibi diğer farmasötik formlar ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

NICOTINELL TTS 30 cm2

Nikotin içeriği (mg) 52.5

Ilaç serbestleştiren alanı (cm2) 30

Difüzyon için konsantrasyonu sürekli kılmak amacıyla NICOTINELL TTS 24 saatte salıveren gerçek miktardan daha fazla nikotin içermektedir. NICOTINELL TTS, 0.7 mg/cm /24 saat nikotin salıvermektedir. Bu yüzden verilen ortalama günlük dozu, büyük ölçüde sistemin alanının büyüklüğü belirler.

1. Arka film

2. İlaç çözeltisi

3. Yapışkan tabaka

4. Matriks tabakaları

5. Kesim yeri

Doktor başka türlü tavsiye etmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır.

Günde 20 adetten fazla sigara içenler için tedaviye günde bir defa Nicotinell TTS 30 cm ile başlanması tavsiye edilir. 20 adetten az sigara içenler Nicotinell TTS 20 cm ile başlamalıdırlar.

*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir.
** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre

NICOTINELL TTS, 3-4 haftalık tedavi periyotlarında kullanılarak, nikotin tedavisini kademeli

2 2 2

bir şekilde sonlandırmak için 30 cm , 20 cm ve 10 cm ’lik boyutlarda bulunmaktadır. Sigarayı bırakma sağlanamıyorsa veya semptomları görülüyorsa, dozu sürdürerek veya arttırarak kişisel cevaba gore boyutu ayarlanır. Dozaj transdermal sistemin kesilmesi suretiyle ayarlanmaz.

Tedavi süresi ortalama 3 aydır, ancak bireysel yanıta göre değişiklik yapılabilir.

Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan uzun süreli kullanılmamalıdır.

Suistimal ve bağımlılık

NICOTINELL TTS ile nikotinin; etkisinin yavaş olması, kan konsantrasyonlarında düşük dalgalanmalar, kanda yüksek nikotin konsantrasyonları ortaya çıkarmaması ve seyrek kullanılması (günde bir defa) sayesinde suistimal potansiyeli çok düşüktür. Ayrıca tedavi şemasında NICOTINELL TTS’in kademeli olarak kesilmesi söz konusudur ve tedaviden sonrasında bağımlılık riski minimumdur.

NICOTINELL TTS’in aniden kesilmesinin etkilerinin karşılaştırılabilir nikotin konsantrasyonlarında sigara bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir. Kişiler tedavi süresi boyunca sigarayı bırakmaları için teşvik edilmelidirler.

Uygulama şekli

NICOTINELL TTS çocuklara dayanıklı (çocuklar için güvenli) bir saşe içindedir. Metalik arka tabakanın çıkarılmasını takiben NICOTINELL TTS derhal gövde veya kolun tüysüz, kuru, temiz bölgesine, zedelenmemiş cilde uygulanmalıdır. Sistem el ayası ile 10-20 saniye tutulmalıdır. Her gün uygulama için başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten sonra yapılmalıdır.

Kullanımdan sonra transdermal sistem hala nikotin içermektedir. Bu nedenle sistem deriden çıkartıldıktan sonra hemen sıkıca ortasından, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere katlanmalı ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atılmalıdır.

Transdermal sistemin tutulması sırasında burun ve göze temasından kaçınılmalı ve uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.

Nicotinell bantlar kesilerek kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon,

18 yaşından küçüklerde emniyet ve etkinliği saptanmadığından, bu kişilerde doktor tavsiyesi haricinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında semptomlar ağır sigara içimi ile ilişkili olabilir. Kronik içiciler, tolerans gelişimi nedeniyle, sigara içmeyenler için daha toksik olabilecek nikotin dozlarına dayanabilirler. Ancak tosisitesi sigara içmenin toksisitesiyle doğrudan karşılaştırılamaz, çünkü tütün dumanı ilave toksik maddeler (örneğin karbon monoksit ve katran) içermektedir.

Nikotinin akut letal oral dozu 0.5-0.75 mg/kg vücut ağırlığı olup yetişkin için 40-60 mg’dır.
Çocuklar için küçük miktarlarda nikotin bile tehlikelidir ve şiddetli zehirlenme semptomlarına neden olabilir. Eğer çocuklarda zehirlenmeden şüpheleniliyorsa, derhal bir doktora danışılmalıdır.

Nicotinell TTS ile doz aşımı birkaç sistemin aynı anda uygulanmasıyla ortaya çıkabilir.

Nikotin zehirlenmesinde genel semptomlar: zayıflık, terleme, salivasyon, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, işitme ve görme bozuklukları, baş ağrısı, taşikardi ve kardiyak aritmi, dispne, bitkinlik, dolaşım kollapsı, koma ve terminal konvulsiyonlar.

Tedavi:

Hasta doz aşımı belirtileri gösteriyorsa Nicotinell TTS derhal çıkartılmalıdır. Deri su ile yıkanıp kurulanabilir (sabun kullanılmamalıdır). Deri, sistemin çıkartılmasından sonra, muhtemelen derideki nikotin deposu nedeniyle, birkaç saat kan dolaşımına nikotin göndermeye devam edecektir.

Akut nikotin zehirlenmesi için diğer tedavi önlemleri, solunum felci halinde yapay solunum, normal vücut ısısının sürdürülmesi, hipotansiyon ve kardiyovasküler kollaps tedavisidir.
Semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve hayati belirtiler izlenmelidir.