NEXETIN 40 mg 28 kapsül Zararları

Nobel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Nexetin zararları, Nexetin önlemler, Nexetin riskler, Nexetin uyarılar, Nexetin yan etkisi, Nexetin istenmeyen etkiler, Nexetin cinsel, Nexetin etkileri, Nexetin tedavi dozu, Nexetin aç mı tok mu, Nexetin hamilelik, Nexetin emzirme, Nexetin alkol, Nexetin kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Klinik çalışmalarda, duloksetin ile stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıkları için tedavi gören hastalarda en yaygın raporlanan istenmeyen etkiler bulantı, ağız kuruluğu, yorgunluk ve kabızlıktır. 958’si duloksetin ve 955’i plasebo ile tedavi edilen stres üriner inkontinansı bulunan hastalarda yapılan 12 haftalık, plasebo-kontrollü dört klinik çalışmanın analiz verileri, bildirilen istenmeyen etkilerin tedavinin ilk haftasında ortaya çıktığını göstermiştir. Ancak, yaygın görülen istenmeyen etkilerin büyük çoğunluğu hafif ile orta derecede olup, oluştuktan sonraki 30 gün içinde kaybolmuştur (örn. bulantı).

İstenmeyen etkiler in özet tablosu

Tablo 1. Stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıklarında spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (4505’i duloksetin ve 3737’si plasebo kullanan toplam 8241 hastayı kapsamaktadır) gözlenen istenmeyen etkileri vermektedir.

İstenmeyen etkiler İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik

hastalıklar

Uykusuzluk Ajitasyon Libido azalması Anksiyete Uyku bozukluğu

Bruksizm

Oryantasyon

bozukluğu

Apati

Anormal orgazm Anormal rüyalar

İntihar

düşüncesi5,6

İntihar

davranışı5,7

Mani6

Halüsinasyon Saldırganlık ve öfke4,6

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Letarji

Somnolans

Tremor

Parestezi

Asabiyet

Dikkat

bozukluğu

Disguzi

Düşük uyku

kalitesi

Serotonin

sendromu6

Konvülsiyon1,6

Miyoklonus

Akatizi6

Psikomotor

huzursuzluk6

Ekstrapiramidal

semptomlar6

Diskinezi

Huzursuz bacak

sendromu

Göz hastalıkları

Bulanık görme

Midriyazis Görme bozukluğu Göz kuruluğu

Glokom

Kulak ve iç

kulak

hastalıkları

Vertigo

Kulak 1 çınlaması1 Kulak ağrısı

Kardiyak

hastalıklar

Palpitasyon

Taşikardi

Supraventriküler aritmi, başlıca atriyal fibrilasyon6

Vasküler

hastalıklar

• • 3 7

Hipertansiyon

Kızarma

Senkop 2

Kan basıncında

artış3

Hipertansif kriz3

Ortostatik

hipotansiyon2

Periferal

soğukluk

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Esneme

Boğaz sıkılığı Epistaksis

Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı

(%22.8)

Ağız

kuruluğu

(%12.1)

Konstipasyon

(%10.3)

Diyare Karın ağrısı Kusma Dispepsi

Gastrointestinal

hemoraji7

Gastroenterit

Stomatit

Geğirme

Gastrit

Flatulans

Nefes kokusu

Hematokezi

Hepato-bilier

bozukluklar

3

Hepatit3 Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST, alkalen fosfataz)

Akut karaciğer hasarı

Karaciğer

yetmezliği6

Sarılık6

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Terlemede artış

Döküntü Gece terlemesi Ürtiker Kontakt dermatit Soğuk terleme Çürüme eğiliminde artış

Stevens-Johnson

sendromu6

Anjiyonörotik

ödem6

Işığa duyarlılık reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas-iskelet

ağrısı

Kas sıkışması Kas spazmı Trismus

Kas çekilmesi

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

İdrar tutukluğu Disüri Noktüri Anormal idrar kokusu

Üriner

retansiyon6

Poliüri

İdrar çıkışında azalma

Üreme sistemi ve

meme

hastalıkları

Jinekolojik

hemoraji

Menopozal

semptomlar

Menstrüel

bozukluklar

Galatore

Hiperprolaktinemi

Genel

bozukluklar

Yorgunluk

(%10.9)

Asteni

Soğuk algınlığı

Göğüs ağrısı7 İnme8

Anormal hissetme Soğuk hissetme Susama Keyifsizlik Sıcak hissetme

Yürüyüş

bozukluğu

Araştırmalar

Kilo kaybı Kilo artışı Kan kolesterol artışı

Kan kreatin fosfokinaz artışı

Kan potasyum artışı

* SIADH = uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu sendromu

1 Tedavi bittikten sonra konvülsiyon ve kulak çınlaması vakaları rapor edilmiştir.

2 Özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.

3 Bakınız bölüm 4.4

4 Duloksetin tedavisinin özellikle ilk dönemlerinde veya tedavi sonlandırıldıktan sonra saldırganlık ve öfke vakaları rapor edilmiştir.

5 Duloksetin tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk dönemlerde intihar düşüncesi ve intihar davranış vakaları rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

6Pazarlama sonrası araştırmalar sonucu bildirilen istenmeyen etkilerin tahmini sıklığı; plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.

7 Plasebodan anlamlı olarak farklı değil

8İnme, yaşlılarda (> 65 yaş) daha yaygın bildirilmiştir.

Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı

Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi, yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi), yorgunluk, somnolans, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı, iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır.

Genel olarak, SSRI’lar ve SNRI’lar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar değişir ve kişiye özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle duloksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Duloksetinle tedavi edilen hastalarda düzeltilmiş kalp atım hızı QT intervali plasebo ile tedavi edilen hastalarda değişmemiştir. Duloksetinle ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında QT, PR, QRS veya QTcB ölçümlerinde klinik olarak anlamlı hiçbir fark gözlenmemiştir.

Nexetin ile ilgili diğer bilgiler