Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi .

NEUPOGEN’in gebe kadınlarda güvenliliği ortaya koyulmamıştır.Literatürde, fılgrastimin gebe kadınlarda plasentadan geçtiğini gösteren raporlar bulunmaktadırHayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelikte ancak NEUPOGEN ile beklenen terapötik yarar fetusun karşılaşabileceği riski mazur gösterebildiği takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi ....

Neupogen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. NEUPOGEN emziren kadınlara

tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite .

Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda NEUPOGEN’in teratojenıkolduğunu dair kanıt yoktur. Tavşanlarda embriyo kaybında artış insidansı gözlenmiştir ancakmalformasyon görülmemiştir.