Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

OLMECOMB PLUS başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir.

OLMECOMB PLUS 20/5/12,5 mg film kaplı tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

OLMECOMB PLUS film kaplı tablet, her gün aynı saatte yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, çiğnemeden, bütün olarak, yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dk.) bulunan hastalardaki 40 mg olmesartan medoksomil dozu ile sınırlı deneyiminden dolayı, maksimum doz OLMECOMB PLUS 20/5/12.5 mg’dır. Orta derecede renal yetmezliği olan hasta grubunda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4).

OLMECOMB PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

OLMECOMB PLUS hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, maksimum doz günde bir kez 20/5/12.5 mg’ı geçmemelidir. Hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestazı veya safra kanalı tıkanıklığı olan hastalarda OLMECOMB PLUS kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonunun 18 yaşından küçük hastalarda etkinlik ve güvenliliğine dair yeterli veri olmadığından bu yaş grubunda OLMECOMB PLUS kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Özellikle 40/10/25 mg maksimum dozunda olmak üzere yaşlılarda kan basıncı daha sık bir şekilde izlenmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

OLMECOMB PLUS’ın maksimum dozu günde bir kere 40/10/25 mg’dır.

Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonunun insanlarda aşırı dozu deneyimi ile ilgili veri mevcut değildir. En muhtemel aşırı dozu belirtisi hipotansiyondur.

En muhtemel olmesartan aşırı dozu belirtileri hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir, fakat parasempatik(vagal) stimulasyon meydana geldiğinde bradikardi de ortaya çıkabilir.

Amlodipinin aşırı dozunun aşırı periferal vazodilatasyon ile belirgin hipotansiyon ve muhtemelen bir refleks taşikardiye neden olması beklenebilir. Ölümle sonuçlanan şoku da içeren veya buna varan düzeylerde belirgin ve potansiyel olarak uzamış sistemik hipotansiyon bildirilmiştir.

Hidroklorotiyazidle aşırı dozaj, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır.

En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilir ve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünlerin aynı zamanda kullanımına bağlı kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.

Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetimi, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır.

İlacın alımı yakın bir zamandaysa gastrik lavaj düşünülmelidir. Sağlıklı bireylerde amlodipin aliminin hemen ardından veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür uygulanmasının amlodipin emilimini büyük ölçüde düşürdüğü gösterilmiştir.

Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiyazid kombinasyonunun aşırı dozuna bağlı olarak meydana gelen klinik olarak anlamlı hipotansiyon, kalp ve akciğer fonksiyonunun yakından izlenmesi, ekstremitelerin vücut seviyesinden yukarı kaldırılması, dolaşan sıvı hacmi ve idrar çıkışına dikkat edilmesi de dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler sistem desteği gerektirir. Kullanımının kontrendike olmadığı sürece bir vasokonstriktör vasküler ton ve kan basıncının düzeltilmesine yardımcı olabilir. Kalsiyum kanal blokajının etkilerinin tersine çevrilmesinde intravenöz kalsiyum glukonat yararlı olabilir.

Serum kreatini ve elektrolitleri sık aralıklarla izlenmelidir. Eğer hipotansiyon meydana gelirse hızlıca tuz ve hacim yerine koyma tedavisinin yanında , hasta supin pozisyonuna alınmalıdır.

Amlodipin proteinlere yüksek düzeyde bağlandığından diyalizden fayda sağlama ihtimali düşüktür. Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyalizde kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur.

Hemodiyaliz ile uzaklaştırılan olmesartan ve hidroklorotiyazidin derecesi tespit edilmemiştir.