Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz şeması

Epilepsi ve nöropatik ağrı tedavisinde NEPİTİN®’in başlangıç dozu aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Epilepsi de kullanımı:

Tek başına tedavide: NEPİTİN®in etkin dozu, üç bölünmüş doz şeklinde alınan 900-3600 mg/gün’dür. Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, iki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

Yetişkinlerde: Tedaviye 300 mg gabapentin ile başlanır. Doz ilk üç gün içerisinde kademeli olarak yükseltilerek etkili bir doza ulaşılır. NEPİTİN® 600 mg Çentikli film tableti, çentik sayesinde eşit iki doza bölerek 300 mg doz ayarlaması yapılır. 1. gün bir defa 300mg, 2.gün iki defa 300 mg ve 3. gün üç defa 300mg’lık gabapentin dozu uygulanarak etkili bir doza birkaç gün içerisinde ulaşılabilir.

Alternatif olarak, 300 mg’lık gabapentin dozunun günde üç kez alınması (günde 900 mg gabapentin) başlangıç dozu olarak önerilmektedir. Daha sonra üç doza bölünmüş olarak 1200 mg/gün’e arttırılabilir. Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyulduğunda günde 1800 mg’lık doza ulaşmak için üç defa tek bir NEPİTİN® 600 mg Çentikli Film Tablet, veya günde 2400 mg’lık doza ulaşmak için üç defa tek bir NEPİTİN® 800 mg Çentikli Film Tablet alınması önerilir. Sonrasında bireysel hasta sonuçları ve tolere edilebilirlik göz önünde bulundurularak maksimum doz günde 3600 mg’a kadar yükseltilebilir.

Yüksek bir doz kullanılıyorsa ve doz ayarlaması hızlıysa, doz ayarlama döneminde baş dönmesi riski artar. Tedaviyi optimize etmek için gabapentin plazma düzeylerini izlemek gerekli değildir.

Nöropatik ağrıda kullanımı:

Nöropatik ağrı tedavisine tabloda belirtildiği gibi günde bir kere alınan 300 mg doz ile başlanmalı ve 3 gün içinde doz düzenlemesi yapılarak etkili bir doza ulaşılmalıdır.

Alternatif olarak, günde 3 eşit doza bölünerek alınan 900 mg ile de başlanabilir. Sonrasında bireysel hasta sonuçları ve tolere edilebilirlik göz önünde bulundurularak 300 mg’lık doz artışları ile maksimum doza (günde 3600 mg) kadar yükseltilebilir. Hastaların bireysel durumlarına uygun olarak gabapentin dozunun yavaş titresi gerekebilir. Böyle bir durum söz konusu olduğunda, günde 1800 mg’lık doza ulaşmak için gereken minimum süre 1 hafta, günde 2400 mg’lık doza ulaşmak için gereken minimum süre 2 hafta, günde 3600 mg’lık doza ulaşmak için gereken minimum süre 3 haftadır.

Postherpetik nöraljide kullanımı:

Postherpetik nöralji tedavisinde gabapentinin idame dozu klinik etkiye göre ayarlanmalı ve aşağıda verilen talimatlara göre düzenlenmelidir:

Genellikle 1800-2400 mg/gün doz aralığında etki görülmektedir, ancak bazı vakalarda dozu maksimum 3600 mg/gün’e kadar arttırmak gerekebilir.

Yetişkinlerde: Tedaviye 300 mg gabapentin ile başlanır. Doz düzenlemesi yapılarak kısa sürede etkili bir doza ulaşılabilir. 1. gün bir defa 300 mg, 2. gün iki defa 300 mg ve 3.gün üç defa 300 mg’lık gabapentin dozu uygulanarak etkili bir doza birkaç gün içerisinde ulaşılabilir. Ağrının geçmesini sağlamak için tedaviyi takiben günlük doz 1800 mg’a (günde üç bölünmüş doz şeklinde) yükseltilebilir.

Gerekirse, üç bölünmüş doz şeklinde günde 300 mg’lık artışlarla maksimum 3600mg/gün’lük doza kadar ayarlama yapılabilir. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

Diyabetik nöropatide kullanımı:

Diyabetik nöropati tedavisinde gabapentinin etkin dozu, üç bölünmüş doz şeklinde alınan 9003600 mg/gün’dür.

Postherpetik nöralji gibi nöropatik ağrı tedavisinde gabapentinin etkinlik ve güvenilirliği 5 aydan daha uzun süre için incelenmemiştir. 5 aydan daha uzun süreli tedavi durumlarında tedaviyi yürüten doktor tarafından hastanın klinik durumu değerlendirilmeli ve ilave tedaviye gerek olup olmadığı belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

NEPİTİN® oral kullanım içindir, yemeklerle birlikte ya da yiyeceklerden bağımsız olarak çiğnenmeden bir miktar su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda azaltılmış doz önerilmektedir. Önerilen dozlar aşağıda verilmiştir:

aToplam günlük doz 3 doza bölünür. bgün aşırı 300 mg

cKreatinin klirensi 15ml/dk.’dan küçük olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensi ile orantılı olarak (örn., kreatinin klirensi 7.5 ml/dk olan hastanın günlük dozu, kreatinin klirensi 15 ml/dk olan hastanın günlük dozunun yarısı olmalıdır) azaltılmalıdır.

Hemodiyalize giren hastalarda: Başlangıçta 300-400 mg’lık doz önerilir, ve bundan sonra her 4 saatlik hemodiyalizi takiben 200-300 mg’lık gabapentin dozu verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde NEPİTİN® kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 12 yaşından küçük çocuklarda gabapentin kullanımı incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:

3 yaşından küçük çocuklarda ek tedavi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur.

3-12 yaş arasındaki çocuklarda ek tedavi için başlangıç dozu, üç bölünmüş doz halinde günde 10-15 mg/kg’dır. Takribi 3 gün içinde doz artışı yapılarak etkin doza ulaşılabilir. 5 yaş ve üzeri hastalarda gabapentinin etkin dozu üç bölünmüş doz şeklinde günde 25-35 mg/kg’dır.

3 ve 4 yaşındaki çocuk hastalarda etkin doz, üç bölünmüş doz olarak günde 40 mg/kg’dır. Günde 50 mg/kg’a kadar olan dozlar klinik çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Alınan dozlar arasındaki zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.

Postherpetik nöralji tedavisinde gabapentinin etkinlik ve güvenilirliği çocuklar için incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonu bozulmamışsa doz ayarlaması gerekmez; bozulduğu durumlarda ise pozoloji yukarıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Günde 49 gr’a varan gabapentin doz aşımlarında, akut, hayatı tehdit edici toksisite gözlenmemiştir. Aşırı doz belirtileri; baş dönmesi, çift görme, konuşma bozukluğu, uyuşukluk, uykulu olma ve hafif ishaldir. Bütün hastalar destekleyici bakım ile tamamen iyileşmişlerdir. Gabapentin, plazmadan hemodiyaliz yoluyla tamamen uzaklaştırılabilir. Ancak deneyimler, hemodiyalizin genellikle gerekli olmadığını göstermektedir. Yine de, şiddetli böbrek yetmezliği görülen hastalarda hemodiyaliz uygulanabilir.