7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

REFERANSLAR

1 SERM Clinical Overvievv, 2010- June, Shifts in Metabolic Factors. GEL locator: [CNS.000- 301-989.2.0].

2 Clinical Overvievv, 20l0-Feb-03, False Positive Results for Methadone and Tricyclic Antidepressants. GEL locator: [CNS.000-291-454.4.0].

3 SERM Clinical Overvievv, 2009-Dec-03, Decreased Haemoglobin. GEL locator: [CNS.000-288-813.2.0].

4 SERM Clinical Overvievv, 2010-June, Palpitations. GEL locator: [CNS.000-306-544.2.0],

5 SERM Clinical Overvievv, 2010-June, Changes in thyroid levels. GEL locator: [CNS.000-306-463.2.0],

6 SERM Clinical Overvievv, 2010-June, Dyspnea. GEL locator: [CNS.000-306-543.3.0],

7 SERM Clinical Overvievv, 2010-June, Somnambulism and other related disorders. GEL locator: [CNS.000-306-993.3.0].

8 SERM Clinical Overvievv, 2010- April, Decreased Neutrophil Count. GEL locator: [CNS.000-302 257.2.0].

9 SERM Clinical Overvievv, 2010-June, Overdose. GEL locator: [CNS.000-306-455.3.0].

10 Clinical Overvievv, 2009-Aug-7, Updated Suicidality Values. GEL locator: [CNS.000-294-843.2.0],

11 SERM Clinical Overvievv, 2009-Dec-03-CLEARS/Cataracts. GEL locator: [CNS.000-289-074.2.0].

1  Prolaktin düzeyleri (18 yaşın altındaki çocuklar): Herhangi bir zamanda >20 ng/L erkekler; > 26 |ig/L kadınlar. Hastaların %1’den daha azında prolaktin düzeyi >100 ug/L’ye yükselir.

: Çocuklarda ve adolesanlarda iki akut (3-6 hafta) plasebo kontrollü çalışmada klinik açıdan belirgin eşiklerdeki kaymalar (Ulusal Sağlık Kriteri Ensitüsünden uyarlanmış) veya sistolik kan basıncı için > 20 mmHg veya diastolik kan basıncı için > 10 mmHg artış baz alınır. ’ Yukarıdaki metne bakınız.

Çocuklarda ve adolesanlarda kilo alımı :

Şizofreni hastası adolesanlarda (13-17 yaş arası) yapılan 6 haftalık plasebo-kontrollü bir çalışmada, ETİPİN grubunda ortalama kilo artışı 2.0 kg iken plasebo grubunda 0.4kg’dır. ETİPİN ile tedavi edilen hastaların % 21’i ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 7’si vücut ağırlıklarının % 7’sine eşit veya daha fazla kilo almıştır. Bipolar mani olan çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yaş arası) yapılan 3 haftalık plasebo-kontrollü bir çalışmada, ETİPİN grubunda ortalama kilo artışı 1.7 kg iken plasebo grubunda 0.4 kg’dır. ETİPİN ile tedavi edilen hastaların % 12’si ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % O’ı vücut ağırlıklarının % 7’sine eşit veya daha fazla kilo almıştır.