İstenmeyen etkiler

’de tarif edildiğigibi) muhtemel olduğundan, bu belirtiler ortaya çıktığında araç ve makine kullanmamalarıgerektiği hususunda uyarılmalıdırlar.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor.

Temin edilmiş olan bilgiler, 2000’den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen MULTİFLEX LİNEZOSEL dozlarını kullanması halinde elde edilen klinik çalışma verilerinedayanmaktadır.

Yaklaşık hastaların %22’sinde gözlenen istenmeyen etkiler rapor edilmiş; bunlardan çok yaygın olarak kaydedilmiş olanlar, baş ağrısı (%2.1), diyare (% 4.2), bulantı (%3.3) vekandidiyaz (özellikle oral [%0.8] ve vajinal kandidiyaz, (bakınız aşağıdaki tablo) olmuştur.

Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgiliistenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın : Kandidiyaz (özellikle oral ve vajinal kandidiyaz) veya mantar

enfeksiyonları, monilyaz

Yaygın olmayan : Vajinit

Bilinmiyor : Antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)

Kan ve lenf sistemi hastalıklar

Yaygın olmayan : (klinisyenler tarafından rapor edilmiş sıklık): Eozinofili, lökopeni,

nötropeni, trombositopeni

Bilinmiyor

: Miyelosüpresyon, pansitopeni, anemi*, sideroblastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor

: Anaflaksi

Metabolizma hastalıkları

Bilinmiyor

: Laktik asidoz, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan : Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

: Baş ağrısı, tat almada değişiklik (metalik tat)

Yaygın olmayan : Sersemlik, hipoestezi, paraestezi

Bilinmiyor

: Seratonin sendromu, konvülsiyon, periferal nöropati

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan : Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan : Kulak çınlaması

Kardivak hastalıkları

Seyrek : Aritmi (taşikardi)

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan : Hipertansiyon, flebit/tromboflebit

Seyrek : Geçici iskemik atak

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın : Karın ağrısı/ kramplar/ karın gerginliği, diyare, bulantı, kusma.

Yaygın olmayan : Lokal veya genel karın ağrısı, konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi,

gastrit, glosit, yumuşak gaita, pankreatit, stomatit, dilde renk değişikliği veya bozukluğu.

Bilinmiyor : Dişte yüzeysel renk değişikliği

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın : Anormal karaciğer fonksiyon testleri, AST, ALT ve alkalin fosfataz

artışı

Yaygın olmayan : Toplam bilirubinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Dermatit, terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker

Bilinmiyor : Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz olarak

Tanımlananlar gibi bülloz bozukluklar, anjiyoödem, alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın :BUN artışı

Yaygın olmayan :Poliüri, kreatinin artışı

Seyrek :Böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan :Vulvovajinal bozukluklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan : Titreme, yorgunluk, ateş, enjeksiyon bölgesinde ağrı, artmış susuzluk,

lokalize ağrı.

*28 güne kadar MULTİFLEX LİNEZOSEL’in kullanıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların % 0.1’inden daha azında anemi rapor edilmiştir. Yaşamı tehdit eden enfeksiyon veberaberinde diğer morbiditelerin bulunduğu hastaların dahil edildiği insani amaçlı ilaca erkenerişim programında, 28 gün veya daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda anemi gelişenvakalar %2.5 (33/1326) olmuştur; karşılaştırmalı olarak 28 günden fazla linezolid kullananhastalarda bu değer % 12.3 (53/430)’dur. Kan transfüzyonu gerektiren ilaç kaynaklı ciddianemi vakalarının oranı 28 günden daha az bir süre linezolid kullanan hastalarda %9 (3/33) ve28 gündenfazla linezolid kullanan hastalarda %15 (8/53) olmuştur.

Araştırmalar

Biyokimya:

Yaygın : BUN, LDH, kreatin kinaz, lipaz, amilaz veya tokluk glukozunda artış.

Total protein, albumin, sodyum veya kalsiyumda azalma.Potasyum veya bikarbonat artması veya azalması.

Yaygın olmayan : Sodyum veya kalsiyumda artma. Tokluk

glukozunun azalması. Klorür artması veya azalması.

Hematoloji

Yaygın : Nötrofıl veya eozinofılde artma. Hemoglobin, hematokrit veya kırmızı

kan hücresi sayısında azalma. Trombosit veya beyaz kan hücre sayısının artması veya azalması

Yaygın olmayan : Retikülosit sayısında artma. Nötrofillerde azalma.

MULTİFLEX LİNEZOSEL ile aşağıdaki istenmeyen etkilerin izole durumlarda ciddi olabileceği düşünülmüştür: lokalize karın ağrısı, geçici iskemik atak, hipertansiyon, pankreatitve böbrek bozukluğu

Klinik çalışmalarda, ilaç ile ilişkili (taşikardi) gelişen tek bir vaka rapor edilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik Popülasyon 500’den fazla pediyatrik hasta (doğumdan 17 yaşa kadar) baz alınarak elde edilen güvenlilikverileri linezolidin pediyatrik hastalarda yetişkin hastalardan farklı bir güvenlik profilininolduğunu göstermemektedir.

Pazarlama sonrası deneyim

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni, miyelosüpresyon, sideroblastik anemi (bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).Aneminin rapor edildiği durumlarda, kan transfüzyonu gereken hasta sayısı, önerilenmaksiumum 28 günlük tedaviden daha uzun süre MULTİFLEX LİNEZOSEL tedavisi görengrupta daha fazla olmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafılaksi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Hipoglisemi, laktik asidoz (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Sinir sistemi hastalıkları: Periferik nöropati, konvülsiyonlar, seratonin sendromu (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). MULTİFLEX LİNEZOSEL ile tedavi edilen hastalardaperiferik nöropati rapor edilmiştir. En çok maksimum kullanım süresi olan 28 günden dahauzun süre kullanıldığında bu durum rapor edilmiştir.

MULTİFLEX LİNEZOSEL ile tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Bu vakaların bir çoğunda geçmişinde konvülsiyon hikayesi veya nöbet veya nöbet geçirmek içinrisk faktörleri rapor edilmiştir.

Seratonin sendrom vakaları rapor edilmiştir.

Göz hastalıkları: Linezolid ile tedavi edilen hastalarda bazen görme kaybına neden olan optik nöropati rapor edilmiştir. Bu raporların çoğu tavsiye edilen en uzun süre (28 gün)’den dahafazla süreyle tedavi edilen hastalara aittir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Stevens Johnson sendromu gibi tarif edilen büllöz deri hastalıkları, toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, alopesi.

Gastrointestinal rahatsızlıklar: Dilde renk değişikliği. Linezolid kullanımı sonucu çok seyrek de olsa dişte yüzeysel renk değişikliği rapor edilmiştir. Bu renk değişikliği, profesyonel diştemizliği (manuel kazıma) sonucu giderilebilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)