İstenmeyen etkiler

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral]/sadece iv. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS
III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n = 4.583’ü ardışık/intravenöz tedavi çalışmasında olan toplam n=17.951; statü: Mayıs 2010) advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıklan % 3’ün altındadır.

Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonlan (Mayıs 2010) italik olarak yazılmıştır.

Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.

yaygın (> 1/100 ila <1/10)

yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)

seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)

çok seyrek (< 1/10,000)

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Yaygın: Mikotik süperenfeksiyonlar

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygm olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin zamanında azalma/INR artışı Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi

Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış / INR azalması, anormal protrombin seviyesi/ anormal INR

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kanda eozinofıli Seyrek: Anafilaktik /anafılaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem / anjiyoödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil)

Çok seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Yaygm olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi

Psikiyatrik Hastalıklar

Yaygm olmayan: Anksiyete reaksiyonlan, psikomotor hiperaktivite / ajitasyon Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek
), halüsinasyonlar

Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar {çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek
)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi

Yaygm olmayan: Pareztezi/Disestezi, tat bozukluklan (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozukluklan, titreme, vertigo, uyku hali

Seyrek: Hipoestezi, koku bozukluklan (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand

mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozukluklan, amnezi, periferik nöropati ve polinöropati Çok seyrek: Hiperestezi

Göz Hastalıkları

Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonlan esnasında)

Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonlan esnasında)

Kulak ve İç kulak Hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozukluklan (genellikle geri dönüşlüdür)

Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar

Yaygm: Hipokalemili hastalarda QT uzaması

Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, vazodilatasyon

Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon

Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Tor sade de Pointes
* Kardiyak arrest
*

* (özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan

ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)

Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar

Yaygm olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygm: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare

Yaygın olmayan: İştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği,

gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı

Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)

Hepatobiliyer Hastalıklar

Yaygm: Transaminazlarda artış

Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kan alkali fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)

Çok seyrek: Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)

Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları

Çok seyrek: Stevens-Johnson- Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye

sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları

Yaygm olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte kuruma

Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları

Yaygm olmayan: Artralji, miyalji

Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp, kas güçsüzlüğü

Çok seyrek: Tendon rüptürü, artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan), Myasthenia gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda)

Seyrek: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği (Özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonlan

Yaygm olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme, infüzyon yerinde (trombo-) flebit (iv)

Seyrek: Ödem

W

Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastalann alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı

Yaygm olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar esliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda).