5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri.

ATC kodu: B05BA

PRIMENE %10, kalitatif ve kantitatif olarak çocukların protein ihtiyacını karşılacak şekilde formüle edilmiş “L” formunda 20 amino asit içeren bir parenteral beslenme solüsyonudur:

- Çocuklar için esansiyel ya da yarı esansiyel kabul edilen tüm amino asitleri içerir.

- Standart amino asit preparatlarından farklı olarak bileşiminde taurin mevcuttur ve daha yüksek lizin içeriğine sahiptir

- Metiyonin, fenilalanin ve prolin içeriği ise düşüktür.

- Bileşimindeki 8 adet esansiyel amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı %47.5, dallanmış zincirli amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı ise %24’dür.

Klinik çalışmalarda dengeli bir kalori alımıyla birlikte uygulanan PRIMENE %10’un çocuklarda yeterli boy uzaması, kilo alımı ve psikomotor gelişmeyi sağladığını göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

PRIMENE %10 intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan, emiliminin tam olduğu varsayılır.

Dağılım:

Amino asitler bütün dokular tarafından alınır ve büyük bir çoğunluğu protein yapımında kullanılır.

Biyotransformasyon:

Amino asitler bütün dokular tarafından alınır. Amino asitlerinin büyük bir çoğunluğu protein yapımında kullanılır. Az miktarda oksidasyona uğrar. Amino asitlerin oksidasyonu, azotun üre şeklinde atılmasına yol açtığı için, aynı zamanda bir enerji kaynağıdır.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yenidoğan sıçanlarda gerçekleştirilen akut ve kronik toksisite çalışmalarıyla, PRIMENE %10’u diğer amino asit çözeltileriyle kıyaslayan karşılaştırmalı çalışmalar preparatın güvenilir olduğunu göstermiştir.

PRIMENE %10 içine katılan ilaçların güvenliliği ayrıca değerlendirilmelidir.