Uyarılar

Midazolam tecrübeli hekim tarafından ve tam teşekküllü solunum ve kardiyovasküler desteğin ve izlemenin gerçekleştirilebileceği yerde ve solunum ve kardiyak advers olaylarıtanıma ve giderebilme üzerine eğitim almış kişilerce, yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygunresüsitasyon yapılabilen yerlerde uygulanmalıdır. Çünkü midazolamın i.v. uygulamasımiyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddikardiyorespiratuvar advers olaylar gözlenmiştir. Bunlar; solunum depresyonu, apne, solunumdurması ve/veya kalbin durmasıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar, enjeksiyon çok hızlıyapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyenetkiler). Solunum fonksiyonu bozuk hastalarda bilinçli sedasyonda kullanımında özel dikkatgerektirir.

Premedikasyon

Midazolam premedikasyon için kullanıldığında, hastalar arasında duyarlılık, farklılık gösterdiğinden ve aşırı doz semptomları oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastanınyeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.

Yüksek risk grubunda yer alan hastalar

Yüksek risk grubunda yer alan hastalara midazolam uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir:

- 60 yaşın üstündeki yetişkinler,

- Organ fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Solunum fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Kalp fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Özellikle, kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar.

Myastenia gravisli bir hastaya midazolam ile birlikte MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özellikteki bir madde verilirken özel önlem alınmalıdır.

Taburcu etme kriterleri

MİDOLAM aldıktan sonra, tedavi eden hekim tarafından önerildiği ve refakatçileri yanlarında olduğu zaman, hastalar hastaneden taburcu edilebilirler. Uygulama sonrasında eve giderken,hastaya refakat edilmesi önerilmektedir.

Tolerans

MİDOLAM, yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) uzun süreli sedasyon amacıyla kullanıldığında etkinlik kaybı olduğu bildirilmiştir.

Yoksunluk semptomları

İlacın yoksunluk semptomlarının görülme riski tedavinin aniden kesilmesinden sonra artacağından, özellikle uzun süreli sedasyon (örn: >2-3 gün) sonrası, dozun yavaş yavaşazaltılması önerilir. Aşağıdaki yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir; baş ağrısı, kas ağrısı,anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, kolayca uyarılabilme (irritabilite), reboundinsomnia, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar.

Amnezi

Midazolam anterograd amneziye yol açar. Uzun süreli amnezi, müdahaleden sonra taburcu edilen ve hastane dışında izlenen hastalarda sorun yaratabilir.

Paradoksal reaksiyonlar

Midazolam uygulamasından sonra ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik konvülsiyonlar ve kas tremoru dahil), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismalheyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarenjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında oluşabilir. Bu tipreaksiyonlara karşı eğilim insidansı nadir olarak çocuklarda ve yüksek doz i.v. uygulamayapılan yaşlılarda bildirilmiştir.

Midazolamın değişen eliminasyonu

Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler

Trakeaları entübe edilmemiş, 36. gebelik haftasından önce doğan preterm bebeklere sedasyon yapılırken, apne riskinde artış nedeniyle aşırı dikkatli olunması önerilir. 36. gebeliktenhaftasından önce doğan preterm bebeklerde hızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hastalarsolunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Altı aydan küçük çocuk hastalar

Altı aydan küçük çocuk hastaların, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılmasıve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmesi gerekmektedir (Bkz.Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler).

Alkol ve MSS depresanlarının birlikte kullanımı

Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmiş

Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda MİDOLAM kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğerleri

MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özelliklere sahip diğer maddelerde olduğu gibi, myastenia gravis hastalarına midazolam verilirken özel olarak dikkat edilmelidir.

Bağımlılık

Midazolamın uzun süreli sedasyonu sonucunda fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bağımlılık riski, doza ve tedavi süresine bağlı olarak artabilir; ayrıca alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikalgeçmişi olan hastalarda daha fazladır.

Sodyum klorür

MİDOLAM, 50 mg/10 ml’lik dozunda 31.49 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonlarında bozukluklar araç ve diğer makineleri kullanma becerilerini bozar. MİDOLAM uygulanmadan önce hastaya tamiyileşene kadar araç veya makine kullanmaması konusunda uyarıda bulunulmalıdır. Buaktivitelere ne zaman yeniden başlanacağına hekim karar vermelidir.