6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Sukroz

Kalsiyum klorür dihidrat L-Histidin Polisorbat 80 Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Hidroklorik asit (Seyreltme tampon pFFsını ayarlamak için kullanılır.)

Çözücü:

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığı için infüzyon çözeltileri dahil bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Sadece temin edilen infüzyon seti kullanılmalıdır. Aksi takdirde, insan koagülasyon faktörü VIIEin bazı infüzyon gereçlerinin iç yüzeylerinde adsorbe edilmesinden dolayı tedavi başarısız olabilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Sulandırılmış çözelti, sulandırıldıktan hemen sonra ya da en geç 3 saat içinde kullanılmalıdır. 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda 3 saat boyunca kimyasal ve fiziksel açıdan stabildir.

Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör, 2-8°C ve 25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında 36 ay stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

ReFacto AF 2-8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

İlaç, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ilaç buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır. Saklama sırasında ilaç flakonu uzun süre ışığa maruz bırakılmamalıdır.

Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ise 2-8°C ve 25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; klorobütil tıpalı, alüminyum geçme kapaklı, toz içeren tip I cam flakon, klorobütil tıpalı, pistonlu, çözücü içeren tip I cam kullanıma hazır enjektör, 1 adet bütil kapak, 1 adet steril flakon adaptörü, 1 adet steril infüzyon seti, alkollü temizleme bezleri, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ”Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.