MACROL 250 mg/5 ml 100 ml SUSP Zararları

Sanovel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Macrol zararları, Macrol önlemler, Macrol riskler, Macrol uyarılar, Macrol yan etkisi, Macrol istenmeyen etkiler, Macrol cinsel, Macrol etkileri, Macrol tedavi dozu, Macrol aç mı tok mu, Macrol hamilelik, Macrol emzirme, Macrol alkol, Macrol kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonlan karın ağnsı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profili ile uyumludur.

Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonlann insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonlan arasında anlamlı fark bulunmamıştır.

Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sımfma ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ile <1/10), yaygm olmayan (>1/1,000 ile <1/100) ve bilinmeyen (pazarlama sonrası deneyime ilişkin advers reaksiyonlar; mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar şiddet değerlendirmesine göre azalan şiddete göre sunulmuştur.

Klaritromisin ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar

Sistem Organ Sınıfı

Çok

yaygın

(>1/10)

Yaygm (> 1/100 ile<l/10)

Yaygm olmayan (>1/1,000 ile <1/100)

Bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan)*

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Kandidiazis, enfeksiyon, vajinal enfeksiyon

Psödomembranöz kolit, erizipel, eritrazma

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Lökopeni,

trombositemi

Agranulositoz,

trombositopeni

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Hipersensitivite

Anafılaktik reaksiyon

Sistem Organ Sınıfı

Çok

yaygın

(>1/10)

Yaygın (> 1/100 ile<l/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100)

Bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan)*

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi, iştah azalması

Hipoglisemi

Psikiyatrik

hastalıklar

Insomni

Anksiyete, sinirlilik, çığlık atma

Psikotik bozukluk, konfüzyon durumu, depersonal izasy on, depresyon, dezoryantasyon, halüsinasyon, anormal rüyalar

Sinir sistemi hastalıkları

Disguzi, baş ağnsı, tat değişikliği

Baş dönmesi, tremor

Konvülsiyon, agözi, parosmi, anosmi, parestezi

Kulak ve iç

kulak

hastalıkları

Vertigo, duyma bozukluğu, tinnitus

Sağırlık

Kardiyak

hastalıklar

Elektrokardiyogra mda uzamış QT, palpitasyonlar

Torsade de pointes, ventriküler taşikardi

Vasküler

Hastalıklar

Hemoraji

Gastrointestinal

hastalıklar

Diyare, kusma, dİspepsi, bulantı, karın ağrısı

Gastrit, stomatit, glossit,

konstipasyon, ağız kuruluğu, erüktasyon, flatulans

Akut pankreatit, dilde renk değişikliği, dişte renk değişikliği

Hepato-bilier

Hastalıkları

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Alan in

aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı

Hepatik yetmezlik, hepatosellüler sanlık

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Döküntü,

hiperhidroz

Pruritus, ürtiker,

makulopapular

döküntü

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), akne, Henoch-Schonlein purpurası

Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas spazmları

Miyopati

Sistem Organ Sınıfı

Çok

yaygın

(>1/10)

Yaygın (> 1/100 ile<l/10)

Yaygm olmayan (>1/1,000 ile <1/100)

Bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan)*

Böbrek ve idrar hastalıkları

Renal yetmezlik, interstisyal nefrit

Genel

bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Pireksi, asteni

Araştırmalar

Uluslararası normalleştirilmiş oranı artışı, protrombin zamanında uzama, anormal renkte idrar

*Bilinmeyen bir büyüklükteki popülasyonda gönüllü olarak bildirilen bu reaksiyonların sıklıklarının ya da ilaç ile nedensel ilişkisinin saptanması her zaman mümkün olmamaktadır. Klaritromisin için hasta kullanımı en az 1 milyar hasta tedavi günü olarak hesaplanmıştır.

Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastalann bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. İlaç etkileşimleri ve Uyanlar/Önlemler).

Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediyatrik Hastalar:

Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozlan ile tedavi edilen AIDS hastalan veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri altta yatan HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

1000 mg ve 2000 mg klaritromisin toplam günlük dozu ile tedavi edilen yetişkin hastalar tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar: bulantı, kusma, tat değişiklikleri, kann ağnsı, diyare, döküntü, gaz, baş ağnsı, konstipasyon, duyma bozukluğu, SGOT ve SGPT yükselmesidir. Daha düşük sıklıkta dispne, insomni ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. İnsidans açısından 1000 mg ve 2000 mg tedavisi arasında fark saptanmazken, günlük 4000 mg klaritromisin tedavisinde insidans 3-4 kat artmıştır.

Bağışıklık sistemi bozulmuş bu hastalarda testin en yüksek ya da en düşük düzeyi dışına çıkan laboratuvar değerleri analiz edilmiştir. Bu analize göre günlük toplam 1000 mg ya da 2000 mg klaritromisin kullanan hastalann yaklaşık %2-3’ünde SGOT ve SGPT düzeyleri yüksek ve beyaz kan hücresi ile trombosit sayısı normalden düşük bulunmuştur. Bu iki tedavi grubunda daha az oranda kan üre nitrojeninde yükselme saptanmıştır. Günlük 4000 mg doz grubunda beyaz kan hücresi dışındaki tüm paramatrelerde insidans biraz daha yüksek olmuştur.

Laboratuar Bulgularında Değişiklikler

Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:

Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) <%1, SGOT (AST) <%1, GGT <%1, alkalen fosfataz <%1, LDH <%1
ve total bilirubin <%1.

Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı <%1 ve yüksek protrombin zamanı %1.

Macrol ile ilgili diğer bilgiler