4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LUDIOMIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LUDIOMIL'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı heyecan (mani, hipomani); kötüleşen depresyon; psikotik bulgular,

• Krizler

• Kalp atışının hızlanması; anormal kalp ritmi (yavaş, hızlı, düzensiz); kısmi ya da tamamen bilinç kaybı (senkop)

• Cildin ve göz aklarının sarıya doğru renk değiştirmesi (sarılık) ile birlikte olan veya olmayan karaciğer iltihabı (hepatit)

• Olağandışı kanama gibi ya da cilt altında çürüme gibi alerjik cilt reaksiyonları; kırmızı noktalarla belirlenen ciddi cilt reaksiyonları, içi su dolu küçük kabarcıklar ya da diğer yaygın cilt reaksiyonları.

• Akciğer enflamasyonu (semptomlar öksürme, solunum güçlüğü ve hırıltılı solunumu içerebilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın yan etkiler (100 hastanın 10'nunda ya da daha fazlasında görülen)

• Uyuşukluk, baş dönmesi; baş ağrısı

• Titreme; Anormal kas kasılmaları

• Ağız kuruluğu

• Yorgunluk

Yaygın yan etkiler (100 hastanın 10'nundan daha azında görülen)

• İştah artışı

• Yerinde duramama; huzursuzluk; saldırganlık; endişe; uyku bozuklukları; dikkat bozukluğu; cinsel içgüdünün bozukluğu

• Sakinlik; hafıza bozuklukları; konuşma bozuklukları; uyuşukluk veya karıncalanma duyusunu hissetmek

• Göz problemleri

• Bulantı; kusma; karın ağrısı; kabızlık

• Işığa karşı cildin duyarlılığının yükselmesi; terlemenin artması

• İdrar yapmada güçlükler

• Ereksiyon sorunları

• Kilo artışı

• Kas zayıflığı

• Oturma ya da yatma pozisyonundan kalkarken baş dönmesi; sıcak basması

Seyrek yan etkiler (Her 1,000 hastada 1 'den daha azında görülen)

• Zihin karışıklığı: ani ciddi zihin karışıklığı durumu; gerçekten orada olmayan şeyleri görmek, duymak veya hissetmek; sinirlilik

• Koordinasyon eksikliği ve kararsızlık

Çok seyrek yan etkiler (Her 10,000 hastadan 1 'den daha azında görülen)

• Kendi vücudundan veya zihinsel süreçlerinden ayrılma hissi (kişiliğini kaybetme)

• Anormal koordinasyonlar ve hareketler

• Tat alma hissinin bozulması

• Kulaklarda çınlama veya diğer bitmeyen ısrarlı gürültüler (kulak çınlaması)

• Nefes alma zorluğu; öksürük; burun tıkanıklığı

• Ciltte morumsu benekler

• İshal

• Ağzın mukozasının iltihabı

• Kaşınma

• Göğüste şişkinlik, anne sütünün anormal salgısı

• Fazla su birikmesinin sonucu olarak yumuşak dokuların şişliği (Ödem)

• Bayılma

• Diş çürükleri

• Bu grup ilaçları kullanan 50 yaş ve üzeri hastalarda kemik kırığı ile karşılaşma riski artmaktadır.

• Seyrek olarak da olsa doktorunuz, yüksek kan basıncı veya karaciğer enzimlerinde artma fark edebilir. Ayrıca çok seyrek olarak doktorunuz kanınızda anormallikler fark edebilir.

Bunlar LUDIOMIL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedaviye devam edildiğinde veya dozajın azaltılmasını takiben ortadan kaybolur. Yan etkilerin plazma ilaç düzeyleri veya ilacın dozu ile her zaman bağlantısı yoktur. Belirli istenmeyen etkilerin yorgunluk, uyku bozuklukları, ajitasyon, anksiyete, kabızlık ve ağız kuruluğu gibi depresyon semptomlarından ayırt edilmesi, çoğu zaman zordur. Nörolojik veya psikiyatrik tabiattaki ciddi advers reaksiyonlarla karşılaşılırsa, Ludiomil tedavisine son verilmelidir. Yaşlı hastalar antikolinerjik, nörolojik, psikiyatrik veya kardiyovasküler etkiler açısından özellikle duyarlıdır. Yaşlı hastaların ilaçları metabolize etme ve vücuttan uzaklaştırma yetenekleri azalmış olabilir ve terapötik dozlarda plazma konsantrasyonlarında artış riskine sebep olabilir. Ludiomil veya trisiklik antidepresanlarla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Merkezi sinir sistemi Psişik etkiler : Sık sık uyuşukluk, yorgunluk; bazen iştah artması, huzursuzluk, gündüzleri sedasyon, anksiyete, ajitasyon, mani, hipomani, saldırganlık, bellek bozukluğu, uyku bozuklukları, uykusuzluk, kabuslar, depresyonun şiddetlenmesi, konsantrasyon bozukluğu; ender olarak delirium, konfüzyon, halüsinasyonlar (özellikle yaşlı hastalarda) , sinirlilik; çok ender olarak psikotik semptomların aktivasyonu, depersonalizasyon. Nörolojik etkiler : Sık sık sersemleme hissi, baş ağrısı, hafif tremor, miyoklonus; bazen sersemlik, dizartri, paresteziler (uyuşma, karıncalanma), kaslarda zayıflık; ender olarak konvülsiyonlar, ataksi, akatizi; çok ender olarak EEG değişiklikleri, diskinezi, uyumsuzluk, bayılma. Antikolinerjik etkiler Sık sık ağız kuruluğu; bazen kabızlık, terleme, sıcak basmaları, bulanık görme, gözde uyum bozuklukları, işeme bozuklukları; çok ender olarak stomatit, diş çürükleri. Kardiyovasküler sistem Bazen kardiyak durumu normal olan hastalarda sinüs taşikardisi, palpitasyonlar, postural hipotansiyon, klinikte önem taşımayan EKG (örneğin ST ve T) değişiklikleri; ender olarak aritmiler, kan basıncının yükselmesi; çok ender olarak iletim bozuklukları (örneğin QRS kompleksinin genişlemesi, dal bloku, PQ değişiklikleri), senkop. Gastrointestinal sistem Bazen bulantı, kusma, abdominal rahatsızlıklar; ender olarak ishal, yükselmiş karaciğer enzimleri (transaminazlar, alkalen fosfataz); çok ender olarak sarılık ile veya sarılık görülmeksizin hepatit. Deri Bazen ateşle birlikte görülen alerjik deri reaksiyonları (deri döküntüsü, ürtiker), fotosensitivite; çok ender olarak kaşıntı, purpura, ödem (lokal veya genel), deride vaskülit, saçların dökülmesi, alopesi, multiform eritem. Endokrin sistem ve metabolizma Bazen kilo artışı, libido ve potens bozuklukları; çok ender olarak meme bezlerinde büyüme, galaktore, uygunsuz ADH (antidiüretik hormon) salgılanması sendromu. Solunum yolları Çok ender olarak eozinofiliyle birlikte ve eozinofili olmaksızın alerjik alveolit, bronkospazm. Kan Çok ender olarak lökopeni, agranülositoz, eozinofili, trombositopeni. Duyu organları Çok ender olarak kulak çınlaması, tat duyusu bozuklukları, burunda konjesyon. Diğerleri Bağımlılık göstermemesine rağmen aşağıdaki semptomlar ilacın birdenbire bırakılması veya dozun hızla azaltılmasından sonra bazen meydana gelir : bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik, anksiyete ve altta yatan depresyonun kötüleşmesi veya depresif mizacın nüksetmesi.