İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

LONGIVO kullanan hastalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji olup LONGIVO dozunun artırılmasıyla insidans artar. Bildirilenistenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur.

Advers reaksiyonların listelenmiş özeti

Aşağıdaki listede spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (LONGIVO ile toplam 7116 ve plasebo ile toplam 3718 hasta) erektil disfonksiyonun ilişki öncesi ve gündetek doz tedavisi ile benign prostat hiperplazisinin günde tek doz tedavisinde gözlenmiş yanetkiler verilmektedir.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Vasküler hastalıklar

Yaygın :Yüz kızarıklığı

Yaygın olmayan : Hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın :Nazal konjesyon

Yaygın olmayan : Dispne, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın :Dispepsi, gastro-özofagal reflü

Yaygın olmayan : Karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Döküntü, hiperhidroz (terleme)

Seyrek : Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu², eksfolyatif dermatit²

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın : Sırt ağrısı, miyalji, ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan : Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan : Penil hemoraji, hematospermi

Seyrek :Uzamış ereksiyon, priapizm²

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı¹

Seyrek : Yüzde ödem², ani kardiyak ölüm^1,2

(1) Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler riskfaktörlerine sahiptir (bkz. bölüm 4.4).

(2) Pazarlama sonrası gözlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylarraporlanmıştır.

(3) Antihipertansif tıbbi ürünleri kullanan hastalara tadalafıl verildiğinde daha sık rapor edilmiştir.Seçili advers reaksiyonların açıklaması

Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafıl ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. BuEKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@,titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).