4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEVITRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVITRA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde ödem

• Işığa aşırı duyarlılık

• Alerji

• Kalp krizi

• Boğazda ödem

• Kaşıntı

• Döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Görme bozuklukları

CCDS 11 ve 12 4/7

5.B. Düzenlemeleri 20.11.2009

• Ani sağırlık ya da işitme kaybı

• Tansiyon yüksekliği

• Tansiyon düşüklüğü

• Ayağa kalkınca görülen tansiyon düşmesi

• Nefes darlığı

• Bayılma

• Göğüs ağrısı

• Görme kaybı

• Nöbet

• His azalması

• His bozukluğu

• Bulanık görme

• Çarpıntı

• Kalp hızında artış

• Baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı

• Yüzde kızarıklık

• Baş dönmesi

• Burun tıkanıklığı

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Uyku hali

• Gözyaşı salgısında artış

• Burun kanaması

• Sırt ağrısı

• Kas ağrısı

• Gerginlik (geçici)

• Kas sertliği

• Sertleşme artışı

• İstemeden gerçekleşen sertleşme

• Grip ve grip benzeri hastalıklar

• Uykusuzluk

• Yanma duygusu

• Farklı renk tonlarının ayırt edilemediği görme kusuru (kromatopsi)

• Gözde iltihaplanma

• Göz ağrısı

• Işığa duyarlılık

• Kulak çınlaması

• Buruna açılan hava boşluğunda şişme (sinüs konjesyonu)

• Karın ağrısı

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Mide iltihabı

• Mide asidinin yemek borusuna geri kaçması (reflü)

• Yemek borusu iltihabı

• Yutma güçlüğü

• Aşırı terleme

• Kusma

• Eklem ağrısı

• Boyun ağrısı

• Boşalma bozuklukları (erken boşalma dahil)

• Yorgunluk

• Kendini kötü hissetme

Bunlar LEVITRA'nın hafif yan etkileridir.

Ayrıca, LEVITRA'nın olası yan etkileri, görülme sıklıklarına göre de aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın: Baş ağrısı, yüzde kızarıklık (yüzde kızarıklıkla birlikte yanma, sıcak

basması, eritem dahil).

Yaygın: Baş dönmesi, burun tıkanıklığı, hazımsızlık, bulantı.

Yaygın olmayan: Uyku hali, gözyaşı salgısında artış, görme bozuklukları (parlak görme

dahil), tansiyon yüksekliği, tansiyon düşüklüğü, ayağa kalkınca görülen tansiyon düşmesi, nefes darlığı, burun kanaması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, GGTP (karaciğerden salgılanan bir enzim) artışı, yüzde ödem (yüz şişkinliği dahil), ışığa aşırı duyarlılık, sırt ağrısı, kas ağrısı, kanda kreatin fosfokinaz (iskelet kası ve kalp kası hastalıklarında artan bir enzim) artışı, uykusuzluk, yanma duygusu, his azalması, his bozukluğu, farklı renk tonlarının ayırt edilemediği görme kusuru (kromatopsi), gözde iltihaplanma, göz ağrısı, ışığa duyarlılık, bulanık görme, kulak çınlaması, baş dönmesi, çarpıntı, kalp hızında artış, buruna açılan hava boşluğunda şişme (sinüs konjesyonu), karın ağrısı, ishal, ağız kuruluğu, mide iltihabı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması (reflü), yemek borusu iltihabı, kusma, aşırı terleme, kaşıntı, döküntü, eklem ağrısı, yorgunluk, göğüs ağrısı, kendini kötü hissetme.

Seyrek: Alerji, gerginlik, geçici hafıza kaybı, bayılma, nöbet, göz içi basıncında

artma, göğüs ağrısı, kalp krizi, boğazda ödem, kas sertliği, sertleşme artışı (uzun süreli veya ağrılı), istemeden gerçekleşen sertleşme, grip ve grip benzeri hastalıklar, yutma güçlüğü, boyun ağrısı, boşalma bozuklukları (erken boşalma dahil)

Yan etkilerin raporlanması

Vardenafil, tüm dünyada yürütülen klinik araştırmalar sırasında, 7800’den fazla hastaya uygulanmıştır (Haziran 2003 itibarı ile). Vardenafil, genel olarak çok iyi tolere edilmiştir. Yan etkiler genellikle geçici ve hafif ile orta derecededir. Çok Sık Olarak:Başağrısı,yüzde kızarıklık. Sık Olarak:Dispepsi,bulantı,baş dönmesi,rinit. Ara Sıra: KARIN AĞRISI, ASTENİ, *SIRT AĞRISI, GÖGÜS AĞRISI, *YÜZDE ÖDEM, AĞRI, *IŞIĞA KARŞI AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONU Kardiyovasküler *HİPERTANSİYON, PALPİTASYON, TAŞİKARDİ Sindirim *ANORMAL KARACİĞER FONKSİYON TESTLERİ, DİYARE, AĞIZ KURULUĞU, GASTRİT, GGTP(Gama glutamil transpeptidaz) ARTIŞI, KUSMA Metabolik ve Nutrisyonel KREATİN KİNAZ ARTIŞI Kas ve İskelet ARTRALJİ, *MİYALJİ Sinir HİPESTEZİ, UYKUSUZLUK, PARESTEZİ, SOMNOLANS, VERTİGO Solunum *DİSPNE , SİNÜZİT Deri ve Ekleri PRURİTUS, DÖKÜNTÜ, TERLEME Duyular *ANORMAL GÖRME, AMBLİYOPİ, KROMATOPSİ, KONJONKTİVİT, GÖZDE AĞRI, FOTOFOBİ, TİNNİTUS, *GÖZDE SULANMA Ürogenital *PRİYAPİZM (DAHA UZUN SÜRELİ VE AĞRILI EREKSİYONLAR DAHİL) Ender olarak :*ANAFLAKTİK REAKSİYON (LARENKS ÖDEMİ DAHİL), GRİP SENDROMU, BOĞAZ AĞRISI Kardiyovasküler *ANGİNA PEKTORİS,*HİPOTANSİYON, *MİYOKARDİYAL İSKEMİ, POSTURAL HİPOTANSİYON, *SENKOP Sindirim DİSFAJİ, ÖZOFAJİT, GASTROÖZOFAGEAL REFLÜ Sinir * HİPERTONİ Solunum *EPİSTAKSİS Duyular *GLOKOM Ürogenital ANORMAL EJAKÜLASYON * zorunlu. WHO ( Dünya Sağlık Örgütü ) Kritik Terimi ( ciddi hastalıklarla ilişkili olma olasılığından dolayı özel dikkat gerektiren ) veya klinik açıdan önemli olan. Pazarlama sonrası: Vardenafil kullanımı ve cinsel aktivite ile zamansal olarak ilişkili olan miyokard enfarktüsü vakaları bildirilmiştir. Ancak, miyokard enfarktüsünün direkt hangi faktöre ( vardenafil, cinsel aktivite, önceden mevcut kardiyovasküler hastalık veya bu faktörlerin bir kombinasyonu )bağlı olduğunu saptamak mümkün değildir.