Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi

Yetişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki defa 250 mg’dır. Bu doz iki hafta sonra, günde 2 defa 500 mg’lık bir başlangıç dozuna arttırılmalıdır. Klinik yanıta bağlı olarak, iki haftada bir, günde iki defa 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz, günde iki defa 1500 mg’dır.

• Ek tedavi

Yetişkinlerde f>18) ve 50 kg ve üzerindeki adolesanlarda (12-17 yas)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik cevap ve tolerabiliteye göre doz, günde iki defa 1500 mg’a kadar artırılabilir. Doz değişimleri 2-4 haftada bir, günde iki kere 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

4-11 yas arası çocuklarda ve 50 ks’ın altındaki adolesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 10 mg/kg’dır.

Klinik cevap ve toleransa göre, doz günde iki defa 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri 2 haftada bir, günde iki kere 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üzerindeki çocuklarda dozaj yetişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

Çocuklar ve adolesanlar için tavsiye edilen dozaj

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (Clcr) ml/dakika olarak hesaplanmalıdır.

50 kg ve üstündeki erişkinler ve adolesanlar için, Clcr ml/dakika değeri serum kreatinin (mg/dl) değerine bağlı olarak aşağıdaki formülle hesaplanır:

[140-yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

Clcr (ml/dak.)= ------------------------------------------ (kadınlar için 0,85 ile çarpılır)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Doz ayarlaması aşağıdaki tabloya göre yapılır.

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

CLcr (ml/dak)

Clcr (ml/dak/1.73 m2 )= ------------------------------------------ x 1.73

VYA (m2)

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması

(1} Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilmektedir.

(2) Diyalizi takiben 250- 500 mg’lık ek doz önerilmektedir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

Hafıf-orta şiddetteki karaciğer yetmezliklerinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince göstermeyebilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73 m2 olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon

LEVESTO, 4 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstündekilerde) böbrek fonksiyonu azalmış ise dozun ayarlaması önerilir (bkz. 4.2. Pozolojive uygulama şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği).

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Yüksek dozda levetirasetam alimini takiben somnolans, ajitasyon, saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturarak mide boşaltılabilir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. Hemodiyaliz uygulanabilir. Diyaliz ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için %60 ve primer metabolit için %74’tür.