LEPTICA 500 mg 50 film tablet Dozu

İlko Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Leptica dozu, Leptica dozaj, Leptica doz aşımı, Leptica uygulama, Leptica kullanım şekli, Leptica kullanımı, Leptica kullanım süresi, Leptica açmı tokmu, Leptica nedir, Leptica ne için kullanılır, Leptica nasıl kullanılır, Leptica faydaları, Leptica etkileri, Leptica günde kaç kez, Leptica sabah mı akşam mı, Leptica fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.

Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

• İlave tedavi

Erişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik yamt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki adölesanlarda (12-17yaş)

4 yaş altı çocuklar ve bebeklerde levetirasetam oral çözelti formunun kullanılması önerilmektedir. Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.

Klinik yamt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’ a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aymdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

Çocuklar ve adölesanlar için Önerilen dozaj:

} 25 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye levetirasetam 100 mg/ml oral çözelti formu ile başlanması önerilir.

(2) 50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Uygulama şekli:

Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayn alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlanna göre bireyselleştirilir.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır.

Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastamn kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

[140-yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) ---------------------------------------------[x 0.85 (kadınlarda)]

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlamr:

CLcr (ml/dak)

CLcr (ml/dak/1,73m2)----------------------------------------- 1.73

VYA (m2)

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki adölesan hastalarda doz ayarlaması

Grup

Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73 m2)

Doz ve Doz Sıklığı

Normal

>80

Günde iki kez 500-1500 mg

Hafif

50-79

Günde iki kez 500-1000 mg

Orta

30-49

Günde iki kez 250-750 mg

Ağır

<30

Günde iki kez 250-500 mg

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda*1^

Günde bir kez*21 500-1000 mg

(n Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerllir/ (2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg lık ek doz önenlir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

CLcr ml/dak/1.73m2 olarak; genç adölesanlar ve çocuklar için aşağıdaki formül (Schwartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:

Yükseklik (cm) x ks

CLcr (ml/dak/1.73m2) =-------------------------------------

Serum kreatinin (mg/dl)

ks= 0.55 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesan kadınlarda; ks= 0.7 adölesan erkeklerde

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuk ve 50 kg’ın altındaki adölesan hastalar için doz ayarlaması

Grup

Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73m2)

Doz ve Doz Sıklığı0)

4
yaş ve üzeri çocuklar ve 50 kg altı adölesanlar

Normal

>80

Günde iki kez 10-30mg/kg (0.10-0.30ml/kg)

Hafif

50-79

Günde iki kez 10-20mg/kg (0.10-0.20ml/kg)

Orta

30-49

Günde iki kez 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)

Ağır

<30

Günde iki kez 5-1 Om g/kg (0.05-0. lOml/kg)

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda

Günde bir kez 10-20mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)(2)<3)

Tablet yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamaları için levetirasetamın oral çözelti formu kullanılmalıdır.

(2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg’lık (0.15ml/kg) yükleme dozu önerilir.

(3) Diyalizi takiben 5-10mg/kg’ lık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73m olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilir.

Pediatrik popülasyon:

LEPTİCA film tablet, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Levetirasetam oral çözelti, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılan takdim şeklidir. Aynca tabletlerin mevcut doz kuvvetleri, 25 kg’ın altındaki çocuklann başlangıç tedavisi için yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamalan için uygun değildir. Tüm bu durumlarda levetirasetamın oral çözelti formu kullam İmalıdır.

16 yaşm altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.

Geriatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşın dozda levetirasetam alimim takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltılabilir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için %60 ve primer metaboliti için %74’ tür.