L-CETAM 500 mg 100 film tablet Dozu

Deva Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

L-Cetam dozu, L-Cetam dozaj, L-Cetam doz aşımı, L-Cetam uygulama, L-Cetam kullanım şekli, L-Cetam kullanımı, L-Cetam kullanım süresi, L-Cetam açmı tokmu, L-Cetam nedir, L-Cetam ne için kullanılır, L-Cetam nasıl kullanılır, L-Cetam faydaları, L-Cetam etkileri, L-Cetam günde kaç kez, L-Cetam sabah mı akşam mı, L-Cetam fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki defa 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.

Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki defa 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

• İlave tedavi

Erişkinler(>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adolesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 - 4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veyaazaltılabilir.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki adolesanlarda (12-17 yaş)

4 yaş altı çocuklar ve bebeklerde oral çözelti kullanılması önerilmektedir.

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.

Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir.En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

Çocuklar ve adolesanlar için önerilen dozaj:

(1) 25 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye çözelti ile başlaması önerilir.

(2)

50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adolesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Uygulama şekli:

Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarakhesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adolesanlar için, CLcr ml/dak değeri serumkreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

CLcr (ml/dak)= [ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg) [x 0.85 (kadınlarda)]

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

CLcr (ml/dak/1.73m2)= CLcr (ml/dak) x 1.73

VYA (m2)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki adolesan hastalarda doz ayarlaması

Grup

Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73 m2)

Doz ve Doz Sıklığı

Normal

> 80

Günde iki kez 500-1500 mg

Hafif

50 - 79

Günde iki kez 500-1000 mg

Orta

30 - 49

Günde iki kez 250-750 mg

Ağır

< 30

Günde iki kez 250-500 mg

Son dönem böbrek yetmezliği vediyalizdeki hastalarda(1)

Günde bir kez1 500-1000 mg

(1) Levetirasetam tedavisinin i

k gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilir.

CLcr ml/dak/1.73m2 olarak; genç adölesanlar ve çocuklar için aşağıdaki formül (Schwartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:

CLcr (ml/dak/ 1.73m2) = Yükseklik (cm) x ks

Serum kreatinin (mg/dl)

ks= 0.55 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesan kadınlarda; ks= 0.7 adölesan erkeklerde

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuk ve 50 kg’ ın altındaki adolesan hastalar için doz ayarlaması

Grup

Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73 m )

Doz ve Doz Sıklığı (1)

4 yaş ve üzeri çocuklar ve 50 kg altı adölesanlar

Normal

> 80

Günde iki kez 10-30 mg/kg (0.10-0.30 ml/kg)

Hafif

50 - 79

Günde iki kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)

Orta

30 - 49

Günde iki kez 5-15 mg/kg (0.05-0.15 ml/kg)

Ağır

< 30

Günde iki kez 5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg)

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdekihastalarda(1)

Günde bir kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg) (2)(3)

(1) Tablet yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamaları için çözelti kullanılmalıdır.

(1) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg ‘ lık (0.15ml/kg) yükleme dozu önerilir.

(2) Diyalizi takiben 5-10mg/kg’ lık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterinceyansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73molduğu

durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

L-CETAM, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Çözelti formu, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılan takdim şeklidir. Ayrıca tabletlerin mevcut doz kuvvetleri, 25 kg’ınaltındaki çocukların başlangıç tedavisi için yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ınaltındaki doz uygulamaları için uygun değildir. Tüm bu durumlarda çözelti kullanılmalıdır.

16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstündekilerde), böbrek fonksiyonu azalmış ise dozun ayarlanması önerilir (bkz. Bölüm 4.2, Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği).

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozda levetirasetam alımını takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltılabilir. Levetirasetam’ın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır vehemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için %60 veprimer metaboliti için %74’tür.

L-Cetam ile ilgili diğer bilgiler