7. RUHSAT SAHİBİ

Adı:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş

Adresi:

Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza

B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Tel. no:

212 - 339 44 00

Fax. no:

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 26.09.2000 Son yenileme tarihi: 30.01.2006

10.  KÜB’ün YENİLENME TARİH

19.02.2010

04/23.02.2010/IPI10GDS30

1

Eğer valproat alan hastalarda hesaplanan günlük doz 2.5 - 5 mg ise ilk iki hafta için 5 mg LAMICTAL günaşırı alınabilir. Eğer valproat alan hastalarda hesaplanan günlük doz 2.5 mg’dan az ise, LAMICTAL kullanılmamalıdır. Vücut ağırlığı 17 kg’dan az olan pediyatrik hastalarda tavsiye edilen dozlama rehberlerini kullanarak LAMICTAL tedavisine doğru bir şekilde başlamak olası değildir._

Döküntü riski nedeniyle başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı aşılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

2 - 6 yaş arasındaki hastaların önerilen en yüksek idame dozuna ihtiyaç duymaları beklenir.

2 yaşın altındaki çocuklar:

Lamotrijin, 2 yaşın altındaki çocuklarda monoterapi veya 1 aylıktan daha küçük çocuklarda ek tedavi olarak incelenmemiştir. Lamotrijinin 1 aylık ila 2 yaş arasındaki çocuklarda parsiyel nöbetlerin ek tedavisinde güvenilirlik ve etkinliği gösterilmemiştir (bkz. Klinik Çalışmalar).
Bu nedenle, LAMICTAL’in iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Bipolar Bozukluk

Yetişkinler (18 yaş ve üzeri)

Döküntü riski nedeniyle başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı aşılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

LAMICTAL, ileride depresif atak gelişme riski bulunan bipolar hastalarda kullanım için önerilmektedir.

Depresif atakların tekrarlanmasını önlemek için aşağıdaki geçiş rejimi izlenmelidir. Geçiş rejimi, altı hafta boyunca lamotrijin dozunu bir idame stabilizasyon dozuna artırmayı içermektedir (bkz. Tablo 3). Bundan sonra klinik olarak endike ise diğer psikotropik ve/veya antiepileptik ilaçlar kesilebilir (bkz.Tablo 4).

Manik atakların önlenmesi için ek tedavi yapılması düşünülmelidir, çünkü manik ataklarda LAMICTAL’in etkinliği kesin olarak belirlenmemiştir.

2

Hedef stabilizasyon dozu klinik cevaba göre ayarlanır.

a) Lamotrijin glukuronidasyon inhibitörleri ile ek tedavi, örneğin Valproat

Valproat gibi glukuronidasyonu inhibe eden ilaçları birlikte alan hastalarda LAMICTAL başlangıç dozu ilk iki hafta için gün aşırı 25 mg, takibeden iki hafta için günde bir kez 25 mg’dır. Doz, 5. haftada günde bir kez (veya iki doza bölünmüş olarak) 50 mg’a artırılmalıdır.
Optimal cevabı almak için hedef doz, günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 100 mg/gün’dür. Ancak, klinik cevaba bağlı olarak, maksimum günlük doz 200 mg’a kadar artırılabilir.