İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

En sık bildirilen istenmeyen etkiler; kanama, karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artış, geri dönüşümlü trombositopeni ve çeşitli deri reaksiyonları. İzole raporlarda yaygın alerjik reaksiyonlar, deri nekrozu ve priapizm bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni gözlemlenmiştir ( Bkz. Bölüm 4.4).

Heparine bağlı iki tip trombositopeni tanımlanmıştır:

En yaygın olanı Tip I’dir. Tipi, genellikle orta derecelidir ( genellikle >50x109/L) ve geçicidir. Heparinin uygulanmasından sonra 1-5 gün içinde meydana gelir.

Tipli, daha seyrek görülür ama çoğu şiddetli trombositopeni şeklindedir (genellikle <50 x 109/L). İmmun sisteme bağımlıdır ve heparinin uygulanmasından bir hafta sonra veya daha sonra meydana gelir ( daha önce heparin kullanmış hastalarda daha erken meydana gelir ). Bu durum trombositopeninin başlamasından önce görülebilen trombosit - kümelenmesi antikorunun üretimi ve tromboembolik komplikasyonlar ile ilişkilidir. Heparin derhal kesilmelidir.

Bazı durumlarda trombositopeni tip II’ye venöz veya arteriyel tromboz eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Çeşitli hipersensitivite belirtiler ile her tür ve şiddetli aleıjik

reaksiyonlar (konjonktivit, rinit, astım, taşikardi, ateş..)

Anaflaktik reaksiyonlar ve anaflaktİk şok Anjiyonörotik ödem

Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları

Seyrek: Heparin plazmada potasyum artışıyla sonuçlanabilen

hipoaldosteronizm’e neden olabilir. Nadiren klinik olarak anlamlı hiperkalemi özellikle böbrek yetmezliği olan ve diyabetli hastalarda oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kanama. Daha çok heparinin yüksek dozuyla oluşabilir.

Çok nadir epidural ve spinal hematom vakaları, spinal veya epidural anestezi veya spinal ponksiyon uygulanmasında proflaksi için heparin alan hastalarda bildirilmiştir

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Yükselmiş transaminaz, gamma-GT, LDH ve lipaz düzeyleri.

Genellikle heparin kesildikten sonra düzelirler.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü (eritematöz ve makülopapüler gibi çeşitli tipte döküntü),

ürtiker, kaşıntı.

Seyrek : Cilt nekrozu. Cilt nekrozu oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Heparinle uzun süreli tedavilerde (bir kaç aydan fazla) osteoporoz

ve alopesi oluşabilir. En az 6 ay, günde 10,000 I.U. ‘den fazla heparin uygulanan kadınlarda önemli ölçüde kemik demineralizasyonu bildirilmiştir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Priapizm rapor edilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları; cilt altına lokal enjekte edildiğinde