3.KOGENATE FS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Kanama Tedavisi

Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE FS kullanmanız gerektiği kilonuz, hemofili şiddeti, kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu, inhibitör geliştirmiş olupolmadığınız ve inhibitörün titresi ve gereken faktör VIII seviyesi gibi çeşitli faktörlerebağlıdır.

Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE FS kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Sizeuygulanacak olan KOGENATE FS miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağınıdoktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir. Bazı belirli durumlarda,özellikle başlangıç dozunda, hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

Kanamanın Önlenmesi

KOGENATE FS’i kanamanın önlenmesi (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzerevücut ağırlığının her kg’si için 20-40 IU oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazıvakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekliolabilmektedir.

Laboratuvar testleri

Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemletavsiye edilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin koagülasyonanalizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.

Kanamanın kontrol altında olmaması halinde

Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonra kanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörügeliştirmiş olmanız söz konusudur. Bunun deneyimli bir doktor tarafından değerlendirilmesigerekmektedir.

KOGENATE FS’in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

İnhibitör bulunan hastalar

Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü geliştirmiş olduğunuzu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE FS kullanmanız gerekebilir. Budoz kanamalarınızı kontrol altına alamadığı takdirde doktorunuz size ilave bir ürün, faktörVIIa konsantresi veya (aktive) protrombin kompleksi konsantresi vermeyi düşünebilir.

Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün.Doktorunuza danışmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmaktaolduğunuz KOGENATE FS dozunu arttırmayınız.

Uygulama hızı

KOGENATE FS birkaç dakika süren intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama hızı hastanın konfor seviyesine göre belirlenmelidir (maksimum infüzyon hızı 2ml/dak).

Tedavi süresi

KOGENATE FS’in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Genellikle, KOGENATE FS ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer.

Uygulama yolu ve metodu

KOGENATE FS yalnızca damar yoluyla (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdakikısım).

Sulandırma ve uygulama sırasında aseptik koşullar (temiz ve mikropsuz) sağlanmalıdır. Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE FS ambalajının içinde bulunan tıbbialetleri kullanınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.

KOGENATE FS diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıyla aşağıdakitalimatlardan faydalanınız:

Tıg A FtQ 9Fıg C

^F* ⁰ fıa Ef

G Fg, H

Aşağıdaki prosedürleri uygulamadan önce her zaman ellerinizi yıkayınız.

1) Açılmamış olan çözücüyü ve konsantreyi 37°C’yi geçmeyecek sıcaklığa kadar ısıtınız.

2) Plastik kapağı kaldırdıktan sonra (Şekil A), aseptik bir şekilde iki flakonun da kauçuktıpalarını alkol ile temizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.

3) Plastik transfer iğnesinin bir tarafındaki koruyucu kılıfı çıkarınız ve çözücünün içindebulunduğu flakonun kapağına sokunuz (Şekil B).

4) Plastik transfer iğnesinin geri kalan kılıfını da çıkarınız, çözücünün içinde bulunduğuflakonu ters çeviriniz ve konsantre flakonun üzerindeki tıpadaki işaretli yere belli biraçıyla geçiriniz (Şekil C).

5) Vakum, çözücüyü içinde konsantre bulunan flakona çekecektir. Seyreltici içerenflakondaki çözeltinin, seyreltici konsantre içeren flakonun duvarına doğru akması içinseyreltici içeren flakonu, konsantre flakona göre belli bir açıda tutunuz (Şekil C). Aşırıköpürtmekten kaçınınız. Eğer çözücü, flakonun içine çekilmez ise, yetersiz vakum vardırve bu ürün kullanılmamalıdır.

6) Çözücünün içinde bulunduğu flakonu ve transfer iğnesini çıkardıktan sonra (Şekil D),tamamen çözünme olana kadar, aşırı köpürmeye neden olmayacak şekilde çeviriniz (ŞekilE).

7) Hazırlanmış KOGENATE FS flakonunu tekrar alkolle temizleyiniz. Tıpanın havadakurumasını bekleyiniz.

8) Konsantre toz tamamen çözündükten sonra, ilaç kutusunda verilmiş olan süzme iğnelişırıngayı çözeltinin içinde bulunduğu flakona batırınız (Şekil F). Süzme iğne ile teminedilen uygulama setini yerleştirin ve intravenöz enjeksiyon yapınız.

9) Aynı hasta bir flakondan fazla alacaksa, iki flakonun içeriği, ayrı kullanılmamış filtreliiğnelerden, vene girecek iğne ile bağlanmadan önce, tek (aynı) şırıngaya alınabilir.

10) Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünlerinin partikül içeriği ve renk değişimi gözleincelenmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamı ştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamı ştır.

Eğer KOGENATE FS ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOGENATE FS kullanırsanız

KOGENATE FS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.

KOGENATE FS'i kullanmayı unuttuysanız

KOGENATE FS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KOGENATE FS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan KOGENATE FS kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.