KIOVIG 30 gr/300 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Saklanması

Eczacıbaşı-Baxter Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Kiovig saklanması, Kiovig muhafazası, Kiovig soğuk, Kiovig nem, Kiovig karanlık, Kiovig ambalaj, Kiovig çocuklardan saklanması, Kiovig son kullanma tarihi, Kiovig firması, Kiovig kullanma talimatı, Kiovig üretici firma bilgilerini içerir.

5.KIOVIG'in saklanması

KIOVIG ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. - Buzdolabında saklayınız (+2°C - +8°C).

- Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immunoglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımındaki stabilitesinin +2°C -+8°C’de ve aynı zamanda 28°C - 30°C’de 21 gün korunduğu gösterilmiştir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.

- İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya renginde bir değişme görürseniz KIOVIG’i kullanmayınız.

- Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.

- Işıktan korumak için flakonu dış kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KIOVIG’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Adı    :    Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi    : Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Tel    : (0.212) 329 62 00

Faks    :    (0.212)289 92 75

Üretici    : Baxter S.A

Boulevard Rene Branquart,

80 B-7860 Lessines Belçika

Uygulama şekli

• İntravenöz yoldan uygulanır.

• KIOVIG ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg’a kadar arttırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) durumu olan hastalann 8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir.

  • Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL’lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir.
  • İnfüzyonla ilişkili advers etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.
  • KIOVIG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.

    • Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

    Saklamaya yönelik özel önlemler

  • Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımdaki stabilitesinin 2°C -8°C’de ve aynı zamanda 28° C - 30°C’de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir, ancak bu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenlilik konularını içermemektedir.

    • Kullanımla ilişkili talimatlar

  • Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.
  • Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediği kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkte olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
  • Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmesi önerilir. 50 mg/mL’lik (%5) bir immünglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIG eşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyal kontaminasyon riskinin en aza indirilmesi-önerilir.
  • Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

    • Kiovig ile ilgili diğer bilgiler