5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik/Kortikosteroid

ATC Kodu: S01BA07

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Topik olarak uygulanan fluorometholon kornea ve göz sıvısında bulunmaktadır. Ortalama konsantrasyon, kornea epitelinin bulunmaması veya intraoküler iltihaplanma durumları ile sağlıklı göz arasında belirgin farklılık göstermemektedir. Fluorometholonun suda ve yağda çözünürlüğü düşüktür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Hayvan deneylerinde tekrar epitelleşme % 0,1 ’lik fluorometholon ile kornea epitelinin kısmen çıkarılmasında etkilenmemektedir. Epitelin tamamen çıkarılmasında etkilenme meydana gelmektedir.

Kronik toksisite:

Fluorometholonun hayvan deneylerinde gestajen etkisi ortaya çıkmıştır. Uzun süreh topik uygulamada ve/veya yüksek dozlarda sistemik kortikosteroidlerin tipik yan etkileri meydana gelebilir.

Mutajen ve tümör meydana getirme potansiyeli:

Mutajen ve tümör meydana getirme potansiyeli hususunda veri bulunmamaktadır. Reprodüksiyon toksisitesi:

Hayvan deneylerinde insanlara yönelik tedavi dozlarının üzerinde verilen oral dozlarda fluorometholonün teratojen etkileri meydana gelmiştir. Göz damlası olarak hamile tavşanlara

lokal uygulama sonrası da doza bağlı olarak fetüste anomali ve düşük doğum ağırlığı riskinin arttığı gözlemlenmiştir.