KETAP 400 mg 60 film tablet Ruhsat Bilgileri

Helba Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ San. Tic. Ltd.Şti.

Yenibosna Merkez Mah. 29 Ekim Cad.

İstanbul Vizyon Park Al Plaza No: 17/1

Bahçelievler/İSTANBUL

Telefon: (0 212) 465 09 46

Faks : (0 212)465 09 47

e-mail : helba@helba.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

2015-468

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

26.05.2015

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Bkz. Bölüm 4.4

2

Özellikle tedavinin ilk iki haftası somnolans gözlenir ve genellikle ketiapin uygulamasınınkesilmesiyle etkisi geçer.

3

Ketiapin uygulanan bazı hastalarda serum transaminaz (ALT, AST), veya gama-GTdüzeylerinde asemptomatik yükselmeler (herhangi bir zamanda normalden > 3X ULN’ye geçiş)gözlenmiştir. Bu yükselmeler genellikle devam eden ketiapin tedavisinde düzelmiştir.

4

Alfa-1 adrenerjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de; özelliklebaşlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere göz kararması, taşikardi ve bazı hastalardasenkop ve ortostatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4)

5

Önceden mevcut diyabetin şiddetlenmesi, çok nadir vakalarda bildirilmiştir.

6

Bu advers ilaç reaksiyonlarmm sıklığı, ketiapin film tablet (çabuk salimli tablet)formülasyonunun pazara verilme sonrası kullanım verileri temel alınarak hesaplanmıştır.

7

En az bir kez açlık kan şekerinin > 126 mg/dL (> 7.0 mmol/L) veya tokluk kan şekerinin >200 mg/dL (> 11.1 mmol/L) ölçülmesi.

8

Plaseboya karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılanklinik çalışmalarda görülmüştür.