4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INEGY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INEGY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen,baygınlık ,derinin ve gözlerin soluklaşması , yüz,dudaklar,dil ve/veya boğazda şişme gibi solunumu veya yutkunmayı güçleştirebilen ve acil tedavi gerektiren durumlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, INEGY’e karsı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yaygın yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 100 hastadan 1 veya daha fazlasında ve 10 hastadan <1'inde gözlenen yan etkiler):

• Karaciğer (transaminaz enzimleri ) ve/veya kas (CK enzimi) fonksiyonuna ait laboratuvar kan testlerinde yükselmeler

Aşağıdaki yaygın olmayan yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 1000 hastadan 1 veya daha fazlasında ve 100 hastadan <1'inde gözlenen yan etkiler):

• Baş dönmesi; baş ağrısı; karıncalanma hissi

• Döküntü; kaşıntı; kurdeşen

• Eklem ağrısı, kaslarda ağrı, hassasiyet, güçsüzlük veya spazmlar; boyun ağrısı; kol ve bacaklarda ağrı; sırt ağrısı

• Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; yorgunluk hissi; göğüs ağrısı; özellikle el ve ayaklarda şişlik

• Uyku bozukluğu, uyuma güçlüğü

Ayrıca, INEGY veya ezetimib veya simvastatin tabletleri alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

• Kol ve bacaklarda uyuşma veya güçsüzlük; hafızada zayıflama

• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı gibi solunum problemleri veya ateş

• Kabızlık; sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı

• Karaciğer iltihabı veya ciltte veya gözlerde sararma; karaciğer yetmezliği; safrataşları veya safrakesesi iltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir)

• Eklemlerde ağrı veya iltihap, kan damarlarının iltihabı, olağandışı morluklar, ciltte kabartılar ve şişlik, cildin güneşe duyarlı hale gelmesi, ateş, sıcak basması, nefes darlığı ve kendini iyi hissetmeme, lupus benzeri hastalık tablosu (döküntü, eklem bozuklukları ve akyuvarlar üzerine etkileri içerir).

• Kaslarda ağrı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar; kas yıkımı

• İştah azalması

• Ağrı

• Karaciğer fonksiyonunu gösteren bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler

Bazı statinler ile ilave muhtemel yan etkiler bildirilmiştir:

• HbA1c (şeker hastalararının takibinde kullanılan bir değer) ve açlık serum glukoz düzeylerinde artışlar

Kaslarınızda nedeni bilinmeyen ağrı, hassasiyet veya güçsüzleşme yaşarsanız derhal doktorunuzla temas kurunuz çünkü nadir durumlarda kas tahribatı dahil kas problemleri ciddi olabilmekte ve böbrek hasarına yol açabilmektedir; çok ender olarak ölümler görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

INEGY® (veya ezetimib ve simvastatinin INEGY®’ye eşdeğer eş zamanlı uygulanması) klinik çalışmalardaki 3800’den fazla hastada güvenilirlik açısından incelenmiştir. INEGY® genellikle iyi tolere edilmiştir.

Aşağıdaki ilaca bağlı yaygın (≥1/100, <1/10) istenmeyen olaylar, benzer tasarımlı, üç plasebokontrollü çalışmada INEGY® alan hastalarda (n=1236) bildirilmiştir:

Gastrointestinal bozukluklar: Abdominal bölgede şişkinlik.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Miyalji.

Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı.

Klinik çalışmalarda ezetimib ile yaygın biçimde bildirilen diğer istenmeyen olaylar:

Gastrointestinal bozukluklar: Abdominal ağrı, diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesindeki durumlar: Yorgunluk.

Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir: Deri ve subkutan doku bozuklukları: Döküntü (nadir [≥1/10,000, <1/1000]) ve anjiyoödemi (çok nadir [<1/10,000]) içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı (nadir); pankreatit (çok nadir).

Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası kullanımda simvastatin ile nadiren bildirilen diğer istenmeyen olaylar: Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Anemi. Gastrointestinal bozukluklar: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı, kusma,pankreatit. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesindeki