2.IMMUNATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- İnsan pıhtılaşma faktörü VlII’e ya da IMMUNATE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).

Bu konudan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size IMMUNATE uygularken özel önlemler alacaktır:

Viral güvenlik

IMMUNATE, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak deli dana hastalığı etkeni gibi,hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya dayeni ortaya çıkan virüslerle diğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.

İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemleralınmıştır.

Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlardan alınmamasını garanti edecek şekildedikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulanhavuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur.

Bu tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretimaşamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasındanhazırlanan ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüylegaranti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkanvirüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.

Uygulanan bu prosedürlerin insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğerhastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilenkaraciğer hastalığına yol açar) gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir.Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsügibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterliolmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda(ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından), bağışıklık sistemi baskılanmışolanlarda ya da bazı tür kansızlık hastalığı (anemi) olanlarda (örn. orak hücreli anemiya da hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.

Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir._

Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:

• Sizde seyrek olarak IMMUNATE’e karşı anafılaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjikreaksiyon gelişebilir. Yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık (al basması), döküntü,kurdeşen, deride kabarıklıklar, yaygın kaşıntı, dil, dudaklar ve göz kapaklarında şişme,soluk almada zorlanma, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, nefes alıp verirken ıslık gibi seslerçıkması, göğüste sıkıntı, genel olarak bir hastalık hali ve baş dönmesi, kalbin daha hızlıçarpması ve tansiyonda düşme gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkındauyanık olmalısınız. Bu belirtiler baş dönmesi ve sersemleme durumunun giderek artması,şuur kaybı ve soluk alıp vermede ileri derecede zorlanma gibi belirtilerin eklendiğianafılaktik bir şok durumunun habercileri olabilir.
• Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda eni eksiyon/infüzyonuygulanmasına hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermedezorlanma ve bayılma gibi şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviyegereksiniminiz olabilir.

Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlarda:

• Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör VIII ya da von Willebrand faktörüdüzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testleruygulamayı isteyebilir.
• Düşük tuz içeren bir diyet programı uyguluyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.Maksimum günlük doz durumunda ilaçla alacağınız tuz miktarı 200 miligramı (0,2 gram)geçebileceğinden, doktorunuz sizi özellikle yakından izleyecektir.

Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:

• Size IMMUNATE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altınaalınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör VIIEleri nötralize edenantikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğinianlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. Faktör VIII inhibitörleri kullanmaktaolduğunuz faktör VIIEleri bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorlarıngelişmesi, faktör VlII’in kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına nedenolur.
• Sizde von Willebrand hastalığı, özellikle de tip-3 von Willebrand hastalığı varsa, vonWillebrand faktörünü nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Hekiminiz budurumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. Bufaktörün inhibitörleri kullanmakta olduğunuz von Willebrand faktörünü bloke eden kandabulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, von Willebrand faktörünününkanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur.

Her IMMUNATE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını kaydetmeniz ve bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.

IMMUNATE, kırmızı kan hücrelerinin bir araya kümelenmelerine yol açan bir madde olan kan grubu izoaglutininleri (anti-A ve anti-B) içerir. Kan grubunuz A, B ya da AB ise ilacınsize kısa aralıklarla sık uygulanmasından sonra ya da çok yüksek dozlarda uygulanmasındansonra sizin kanınızdaki kırmızı kan hücreleri parçalanabilir (hemoliz).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMMUNATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMEnNlATE, hamilelik döneminde ancakçok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle hamileyseniz bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. EVnVTUNATE, emzirme döneminde ancakçok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle bebeğinizi emzirmekte olan bir anneysenizbu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıpkullanamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

IMMUNATE’in araç ve makine kullanımına etkileri konusunda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

IMMUNATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda yaklaşık 19.6 mg sodyum ihtiva eder. Maksimum günlük dozda uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg’ı aşabilir. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

IMMUNATE’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.

Ürünün etkililik ya da güvenliliğini etkileyebileceğinden IMMUNATE, ambalajı içinde bulunan steril enjeksiyonluk su dışında başka bir seyrelticiyle sulandırılmamalıdır.IMMUNATE uygulaması öncesi ve sonrasında, toplardamara uygulamanın yapılacağıkateterin uygun bir sıvıyla, örneğin fizyolojik tuzlu su çözeltisiyle yıkanması önerilir.