İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

CAPS, SJİA veya diğer IL-1-beta-aracılı hastalıklarda ve sağlıklı gönüllülerde yapılan girişimsel çalışmalarda yaklaşık 250 çocuk (2 ila 17 yaşında) dahil olmak üzere 2,300’ünüzerinde gönüllü ILARIS ile tedavi edilmiştir.

En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları başlıca üst solunum yolu olmak üzere enfeksiyonlardır. Ciddi enfeksiyonlar gözlenmekle birlikte, olayların çoğu hafif ila ortaşiddettedir. Doz ve tedavi süresinin advers ilaç reaksiyonlarının tip ya da sıklığı üzerinde biretkisi olmamıştır.

İstenmeyen etkiler MedDRA sistemi organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları ilk sırada en yaygın olan yer alacak şekilde sıklıkkategorisine göre sınıflandırılır. Sıklık kategorileri şu düzen kullanılarak belirlenmiştir: Çokyaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor). İstenmeyen etkiler her bir sıklık grubunda azalan ciddiyete göreverilmiştir.

CAPS ve SJIA’da advers olayların tablo halinde özeti

CAPS hastalarında uzun vadeli veriler ve laboratuar anormallikleri

CAPS hastaları üzerinde ILARIS ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar sırasında, hemoglobin için ortalama değerler artmış ve lökosit, nötrofil ve trombosit değerleri azalmıştır.

CAPS hastalarında nadiren transaminaz yükselmeleri gözlenmiştir.

ILARIS ile tedavi edilmiş CAPS hastalarında, transaminazlarda eşzamanlı yükselmeler olmaksızın serum bilirubinde asemptomatik ve hafif yükselmeler gözlenmiştir.

Doz yükseltme ile birlikte yapılan uzun vadeli, açık etiketli çalışmalarda, enfeksiyon (gastroenterit, solunum yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu), kusma vesersemlik, diğer doz grupları ile karşılaştırıldığında 600 mg ya da 8 mg/kg doz grubunda dahasık bildirilmiştir.

SJIA hastalarında laboratuar anormallikleri

Hematoloji

SJIA programının genelinde, 33 hastada (%16.5) lökosit (WBC) sayımlarında geçici azalma (< 0.8 x LLN) bildirilmiştir.

SJIA programının genelinde, 12 hastada (%6.0) mutlak nötrofil sayımlarında (ANC) 1 x 10⁹/l’den daha düşük düzeylere geçici azalmalar bildirilmiştir.

SJIA programının genelinde, 19 hastada (%9.5) trombosit sayımlarında geçici azalmalar (<LLN) gözlenmiştir.

ALT/AST

SJIA programının genelinde, 19 hastada (%9.5) < 3 x normalin üst sınırı (ULN) düzeyinde yüksek ALT ve/veya ALT bildirilmiştir.

Pediatrik popülasyon

Çalışmalara dahil edilmiş 69 pediatrik CAPS hastası (2-17 yaşları arasında) bulunmaktadır. Genel olarak, genel CAPS popülasyonu ile karşılaştırıldığında (yetişkin ve pediatrikhastalardan oluşmaktadır, N=194), pediatrik hastalarda enfeksiyon epizotlarının sıklığı veşiddeti de dahil olmak üzere ILARIS’in güvenlilik ve tolerabilite profilinde klinik açıdananlamlı farklılıklar yoktur. Üst solunum yolu enfeksiyonları en sık bildirilen enfeksiyonolaylarıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)