Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

HBsAg içeren kana akut maruziyet

Tablo 1, maruz kalan kişinin aşılanma durumu ve maruz kalınan kaynağa göre, perkütan (iğne batması veya ısırık), oküler ve mukoz membranın şüpheli kan ile maruziyet durumundaki profilaksi tablosunu özetlemektedir. Hepatit B immünglobulin (insan) ile maksimum etkinliği elde edebilmek için maruziyetten hemen sonra uygulanmalıdır (maruziyetten 7 gün sonrasındaki etkinliği belirsizdir). Hepatit B İmmünglobulini (insan) endike olduğu durumlarda (bkz. Tablo 1), maruziyetten hemen sonra en kısa sürede, eğer mümkünse, 24 saat içinde, 0.06 mL/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır.

Tablo 1

Perkütan veya permukozal maruziyeti takiben Hepatit B profılaksisi için öneriler

* Hepatit B İmmünglobulin (insan) doz 0.06 mL/kg vücut ağırlığı; İntramüsküler Doz.

** Hepatit B aşısı yetişkinler için 20 mikrogram IM ve 10 yaşından küçük çocuklarda 10 mikrogram IM’ dİr. İlk bir hafta içinde ilk doz; ikinci ile üçüncü dozlar 1 ile 6
ay sonra uygulanmalıdır.

***Radyolojik immüno miktar tayini ile (RIA) 10 numune oranı ünitesinden az, enzim-immüno miktar tayini ile (EIA) negatif olmalıdır.

Hepatit B aşısını reddeden kişiler için Hepatit B insan immünglobulinin ikinci bir dozu ilk dozdan bir ay sonra verilmelidir.

HBsAg ve HBeAg pozitif annelerden doğan çocuklarda profilaksi

Hepatit B immünglobulin (insan) uygulanmasındaki etkililik ve profilaksinin başarısı hepatit B immünglobulinin çocuğun doğduğu gün uygulamasından kaynaklanmaktadır. Bu yüzden HBsAg pozitif annelerin doğumdan önce mutlaka tanımlanmış olmaları hayatidir.

Hepatit B immünglobulin (insan) (0.5 mL) yeni doğana fizyolojik stabilizasyon ve tercihen doğumun ilk 12 saati içerisinde intramüsküler uygulanmalıdır. Hepatit B immünglobulin (insan) etkililiği; şayet uygulama 48 saat sonrasına gecikirse, büyük ölçüde kaybeder. Hepatit B aşısı 3 doz şeklinde her biri 0.5 mL hacimlik (10 mikrogram) uygulamalar şeklinde gerçekleştirilmelidir. İlk doz, ilk 7 gün içerisinde uygulanmalıdır ve Hepatit B insan immünglobulini ile birlikte ancak, tercihen farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmelidir. Aşının 2. ve 3. dozları ise, ilkinden sırasıyla 1 ay ve 6
ay sonrasında verilmelidir. Birinci doz Hepatit B aşılanması 3 aydan fazla gecikirse, 0.5 mL’lik hepatit B immünglobulin (İnsan) uygulaması 3. ayda tekrarlanmalıdır. Eğer hepatit B aşısı reddedilirse 0.5 mL hepatit B insan immünglobulini 3 ve 6
. aylarda tekrarlanmalıdır. Hepatit B immünglobulinin (insan) doğumda uygulanması, 2
. aydaki oral polio ve difteri - tetanoz - pertussis aşılan ile etkilenmemelidir.

HBsAg pozitif kişiyle cinsel temas

Cinsel partnerleri akut hepatit B olan bütün şüpheli şahıslar, son cinsel temastan 14 gün içinde veya cinsel temasın devam etmesi durumu söz konusu ise, tek doz hepatit B immünglobulin (insan) (0.06 mL/kg) ve Hepatit B aşılan serisi uygulanmalıdır (Aşağıdaki Tablo 2’ ye bakınız).

Aşı ile hepatit B immünglobulini ile birlikte uygulanması etkinliği artırabilir. Aşının ilavesi aym zamanda daha uzun koruma sağlama avantajım beraberinde getirmektedir.

Tablo 2

Hepatit B’ye cinsel yol ile maruziyet sonrası profilaksi için öneriler

*HBIG: İnsan hepatit B immünglobulini **IM: İntramüsküler

*** İlk aşı HBIG uygulaması ile aynı anda fakat farklı bölgeden yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar spesifik aşı için önerildiği gibi uygulanmalıdır.

Akut HBV enfeksiyonu olan kişilere aile içinde maruziyet

12 aydan küçük olup ve hepatit B’si olan primer ebeveynlerden hepatit B’ye maruziyet söz konusu olduğunda, 0.5 mL hepatit B immünglobulin (insan) ve hepatit B aşısı ile profilaktik tedavi endikedir. Aile içinde yaşayanlardan akut hepatit B’si olan kişi ile diş fırçası, tıraş bıçağı v.b nesneler ile temas etmedikleri sürece profilaktik tedavileri endike değildir, şayet hasta bir HBV taşıyıcısı haline gelmişse, aile içinde yaşayanların tamamı hepatit B aşısı olmalıdır.

Hepatit B insan immünglobulini aşı ile aynı zamanda (fakat başka bölgelere) veya aşıdan sonra 1 aya kadar uygulanabilir ve hepatit B aşısının sağladığı aktif immünizasyonu etkilemez.

Uygulama şekli:

İntramüsküler olarak uygulanır.
İntravenöz enjeksiyon YAPMAYINIZ!

İntramüsküler uygulama ya kalçanın anterolateral bölgesine veya üst kolun deltoid kası bölgesine yapılabilir. Yaygın gluteal bölgeye siyatik sinir tahribatı tehlikesi nedeniyle enjeksiyon yapılmamalıdır. Uygulanacak materyalin hacmine bağlı olarak hangi kasa enjeksiyon yapılacağına bireysel olarak karar verilmelidir. Çok dozlu uygulama veya büyük hacimli bir uygulama gluteal bölgeye yapılacaksa, merkezi bölgeye yakınlık kesinlikle engellenmelidir, üst dış kadran tercih edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer/böbrek yetmezliği:
HYPERHEP B’nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
HYPERHEP B, çocuk vücut ağırlığı başına dozun ayarlanması ile kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:
HYPERHEP B’nin bu grup hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

İnsan Immünglobulinine anaflaktik veya ciddi sistemik reaksiyon gösterdiği bilinen bireylere HYPERHEP B, Hepatit B İmmünglobulini veya diğer insan immünglobulini ürünleri uygulanmamalıdır. Hekimler, aşın duyarlılık potansiyeline karşı HYPERHEP B ile tedavinin yararlarını iyi tayin etmelidir.

HYPERHEP B az miktarda IgA İçermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde, IgA içeren kan ürünleri kullanıldığı zaman IgA’ya karşı antikorlar gelişebilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Başka veriler elde olmamasına rağmen; diğer immünglobulin prepatlan ile klinik deneyimler yüksek dozda uygulanması sonucunda enjeksiyon bölgesinde kızanklık ve ağn olabileceğini göstermiştir. Bu durumda gerekli müdahale yapılmalıdır.