4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HAEMATE-P FAKTOR VIII’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Vücutta ödem

• Özellikle bacaklarda kan akımının azalmasına bağlı dolgunluk hissi

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Kalp atışında hızlanma (taşikardi)

• Nedensiz kilo artışı

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Vücutta yaygın sıcaklık artışı

• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü

• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük

• Vücutta yaygın ödem ve morarma

• Göğüste sıkışma hissi

• Hışırtılı soluma

• Titreme

• Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). ( Ayrıca bakınız 2. bölüm HAEMATE P' i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

• Bazı bünyelerde HAEMATE P' nin içeriğindeki maddelere (FVIII ve VWF)' e karşı inhibitör -etkinliğini azaltacak antikor- gelişimi ve bunun sonucunda yetersiz klinik cevap.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Baş ağrısı

• Uyuşukluk

• Huzursuzluk

• Sersemlik ve yorgunluk

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

• Kalpte çarpıntı

• Tansiyonda düşme

Damar hastalıkları

Çok seyrek:

• Bacaklarda şişme ve ağrı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntı

• Hışırtı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Mide bulantısı

• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek

• Geçici deri reaksiyonları

• Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı

• Ateş

Yan etkilerin raporlanması

Nadir hallerde allerjik anafilaktik reaksiyonlar ve ısı yükselmeleri görülür. Alınacak terapötik önlemler yan etkilerin şekline ve ağırlığına göre değişir
. Hafif reaksiyonlarda : Kortikosteroidler.
Ağır reaksiyonlarda (anafilaktik şok)
Vakit geçirmeden ilacın kullanılmasına son verilir. Reaksiyonun ağırlığına bağlı olarak derhal intravenöz yoldan yavaş yavaş adrenalin zerk edilir, ilave olarak i.v. yoldan yavaş bir şekilde yüksek sozda kortikosteroidler uygulanır; volüm tamamlanır, oksijen verilir.
Allerjiye eğilimli olan hastalarda profilaktik olarak antihistaminiklerin ve kortikosteroidlerin uygulanması gerekir.
Yüksek dozlarla tedavide hipervolemi semptomları ve nadir bazı olgularda kan grubu izoaglutinlerinin neden olduğu hemolitik anemiler dikkatle izlenmelidir.
Nadir olgularda Faktör VIII'e karşı inhibisyon maddeleri (antikorlar) oluşabilir. Hacmate P, HBsAg-negatif ve anti HIV-1- nehgatif olan sağlıklı donerlerin plazmasından elde edilir. Ayrıca plazmadaki ALT miktarı tayin edilir. Metoda spesifik normal değerin 2 mislini aşan değerlerin tespit edildiği donerler dışlanır.
Haemate P hazırlanırken sulu çözeltileri 60 C'da 10 saat ısıtılır (pastörizasyon). Virüs ilave edilerek yapılan deneysel imalat sırasında bu özel metodun DNA virüslerini ile RNA virüsleri ve keza non-A/non-B hepatiti virüsleri inaktive edilir. mevcut ilmi bilimlere göre Haemate P ile HIV'e bağlı bir AIDS bulaşmasının söz konusu olmadığına kesin gözle bakılabilir, zira AIDS'e yol açan HIV1 ve HIV2 gibi virüsler özel imal metodu sayesinde inaktive edilir.
Yapılan bir klinik araştırmada Haemate P ile HIV1 ve HIV2 enfeksiyonlrının bulaşmadığı gösterilebilmiştir.
İnsan kanından elde edilen preparat uygulandığında patojen bakterilerin transferi ile enfeksiyon hastalıklarının ortaya çıkabileceği inkaredilemez, şimdiye kadar bilinmeyen non-A/non-B hepatiti patojenlerin transferi buna dahildir.
Deneysel olarak ilave edilen hepatit B virüslerinin bu özel imal metodu sayesinde inaktive edildiği şempanzeler üzerinde yapılan deneylerle ispat edilmiştir.
Yapılan bir klinik araştırmada hepatit B ve non-A/non-b hepatit virüslerinin (Hutchinson, pool) de bu özel metodu sayesinde inaktive deildiği şempanzeler üzerinde yapılan deneylerle kanıtlanmıştır. Ayrıca deneysel olarak ilave edilen non-A/non-B hepatiti gözlenmemiştir.